Clinical Characteristics and Methodological Quality of Randomized Controlled Trials on Chinese Herbal Preparations for Ulcerative Colitis： A Systematic Evaluation

Yuxin SUN; Xiao WANG; Wenbin HOU; Youyou ZHENG; Jianping LIU; Zhaolan LIU

doi:10.13288/j.11-2166/r.2021.20.007

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

Clinical Characteristics and Methodological Quality of Randomized Controlled Trials on Chinese Herbal Preparations for Ulcerative Colitis： A Systematic Evaluation

更新时间：2021-10-15

- Clinical Characteristics and Methodological Quality of Randomized Controlled Trials on Chinese Herbal Preparations for Ulcerative Colitis： A Systematic Evaluation
- Journal of Traditional Chinese Medicine Vol. 62, Issue 20, Pages: 1780-1787(2021)
- 作者机构：
  
  北京中医药大学循证医学中心，北京市朝阳区北三环东路11号，100029
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2021.20.007
  CLC：
- Received：12 August 2020，
  
  Revised：2021-01-04，
  
  Published：17 October 2021
- 稿件说明：
移动端阅览
孙屿昕,王晓,侯文斌等.中药制剂治疗溃疡性结肠炎随机对照试验文献的方法学质量和临床特征系统性评价[J].中医杂志,2021,62(20):1780-1787.

SUN Yuxin,WANG Xiao,HOU Wenbin,et al.Clinical Characteristics and Methodological Quality of Randomized Controlled Trials on Chinese Herbal Preparations for Ulcerative Colitis： A Systematic Evaluation[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2021,62(20):1780-1787.
孙屿昕,王晓,侯文斌等.中药制剂治疗溃疡性结肠炎随机对照试验文献的方法学质量和临床特征系统性评价[J].中医杂志,2021,62(20):1780-1787. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2021.20.007.

SUN Yuxin,WANG Xiao,HOU Wenbin,et al.Clinical Characteristics and Methodological Quality of Randomized Controlled Trials on Chinese Herbal Preparations for Ulcerative Colitis： A Systematic Evaluation[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2021,62(20):1780-1787. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2021.20.007.

摘要

目的

系统梳理中药制剂治疗溃疡性结肠炎（UC）随机对照试验（RCT）的方法学和临床特征，为深入进行荟萃分析以及为临床试验核心指标集的构建提供参考。

方法

计算机检索中国知网、维普数据库、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Cochrane Library从建库至2020年6月6日收录的中药治疗UC的RCT，进行资料提取，分析其方法学质量和临床特征。

结果

共检索到中药制剂治疗UC的文献11 527篇，最终纳入406篇，包括35 485例受试者。单中心临床试验占比最高（332/406，81.8%），35.5%（144/406）的试验报告了详细的随机方法，4.9%（20/406）的试验实施了盲法。干预措施共261种，包含中成药21种，有3种方药的RCT研究超过10项。汤剂是最常见的中药剂型，给药途径多见口服、灌肠或二者结合，82.0%（214/261）的干预措施仅有1项随机对照试验。临床综合疗效是受关注最多的结局指标。

结论

中药制剂治疗UC的RCT研究大多数干预方案RCT证据不足，同时需要关注对于缓解期患者的药物干预及卫生经济学、生命质量、安全性指标等结局指标的报道。

Abstract

Objective

To systematically analyze and assess the clinical characteristics and methodological quality of randomized controlled trials （RCTs） on Chinese herbal preparations for ulcerative colitis （UC）， to provide references for further meta-analysis as well as the construction of core outcome set in UC clinical trials.

Methods

Electronic databases including CNKI， VIP， Wanfang， SinoMed， PubMed and Cochrane Library were searched from the inception dates to June 6， 2020 for RCTs on Chinese herbal preparations for UC. After the data was extracted， the clinical characteristics was analyzed， and the methodological quality was assessed.

Results

A total of 11 527 papers were retrieved， and finally 406 papers on Chinese herbal preparations for UC were included， involving 35 485 patients. Most RCTs were single-center clinical trials （332/406， 81.8%）； 35.5% trials （144/406） reported the randomization method， and 4.9% trials （20/406） implemented blinding. There were 261 kinds of interventions involved， which included 21 Chinese patent medicin； and more than 10 RCTs were found on three herbal prescriptions. Decoction was the most common form； oral administration， enema administration or a combination of both were mostly common seen. Only one RCT was available for 82.0% （214/261） interventions. The comprehensive clinical effectiveness was the most concerned outcome indicator.

Conclusion

In RCTs for Chinese herbal preparations for treatment of UC， most intevention showed insufficient evidence. More attention should be payed to the management of patients in remission period， as well as the report of outcome indicators related to health economics， quality of life and safety.

关键词

Keywords

references

沈洪，唐志鹏，唐旭东，等 . 消化系统常见病溃疡性结肠炎中医诊疗指南（基层医生版）［J］. 中华中医药杂志， 2019 ， 34 （ 9 ）： 4155 - 4160 .

王玉芳，欧阳钦，胡仁伟，等 . 炎症性肠病流行病学研究进展［J］. 胃肠病学， 2013 ， 18 （ 1 ）： 48 - 51 .

YANG H ， LI YM ， WU W ， et al . The incidence of inflammatory bowel disease in Northern China： a prospective population-based study ［J］. PLos One ， 2014 ， 9 （ 7 ）： e101296 .

王新月 . 溃疡性结肠炎中西医治疗优势与对策［J］. 中国中西医结合杂志， 2008 ， 28 （ 9 ）： 779 - 780 .

KIRKHAM JJ ， GORST S ， ALTMAN DG ， et al . COS-STAR： a reporting guideline for studies developing core outcome sets （protocol）［J］. Bio Med Central ， 2015 ， 16 （ 1 ）： 373 .

马友全，白锋 . 溃结汤抗溃疡性结肠炎复发的临床研究［J］. 中国实用医药， 2011 ， 6 （ 16 ）： 75 - 76 .

鲁龙生，何永恒，罗敏，等 . 芍药汤治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎30例［J］. 中国中医药现代远程教育， 2010 ， 8 （ 19 ）： 11 - 12 .

李华燕，张涛，张颖芹 . 健脾清热活血方与美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎的对比研究［J］. 中国中西医结合消化杂志， 2011 ， 19 （ 4 ）： 227 - 230 .

席军生 . 黄芩汤治疗溃疡性结肠炎的临床研究［D］. 北京：北京中医药大学， 2006 .

林燕，李兴广 . 活血解毒法对溃疡性结肠炎患者血小板的影响［J］. 中国中医基础医学杂志， 2010 ， 16 （ 9 ）： 792 - 793 .

刘果，刘大铭，孙慧怡，等 . 溃结复发方加减对慢性溃疡性结肠炎患者抗中性粒细胞胞浆抗体的影响［J］. 中医杂志， 2014 ， 55 （ 11 ）： 927 - 930 .

张银川，景明，张伶，等 . 肠康宁结肠靶向胶囊治疗溃疡性结肠炎48例［J］. 中医研究， 2012 ， 25 （ 7 ）： 11 - 13 .

张莉敏，周显华，郑政隆，等 . 中医"伏邪"理论论治活动期溃疡性结肠炎的多中心临床研究［J］. 光明中医， 2018 ， 33 （ 24 ）： 3663 - 3666 .

仝战旗，杨波，童新元，等 . 复方苦参结肠溶胶囊治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎多中心、随机、双盲、对照研究［J］. 中国中西医结合杂志， 2011 ， 31 （ 2 ）： 172 - 176 .

GONG Y ， ZHA Q ， LI L ， et al . Efficacy and safety of Fufangkushen colon-coated capsule in the treatment of ulcerative colitis compared with mesalazine： A double-blinded and randomized study ［J］. J Ethnopharmacol ， 2012 ， 141 （ 2 ）： 592 - 598 .

沈洪，朱磊，胡乃中，等 . 虎地肠溶胶囊联合美沙拉秦肠溶片治疗活动期溃疡性结肠炎多中心、随机对照、双盲双模拟的临床研究［J］. 中国中西医结合杂志， 2019 ， 39 （ 11 ）： 1326 - 1331 .

朱勇，谢会忠 . 美沙拉嗪口服联合锡类散灌肠治疗溃疡性结肠炎的随机对照研究［J］. 新疆医科大学学报， 2009 ， 32 （ 10 ）： 1459 - 1461 .

冯卓，韩昌鹏，李盈，等 . 祛湿清肠方内服联合中药灌肠治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎大肠湿热证临床观察［J］. 中国实验方剂学杂志， 2018 ， 24 （ 5 ）： 149 - 154 .

侯一民，干安建 . 枫蓼肠胃康冲剂联合美沙拉秦缓释片对反复发作型溃疡性［J］. 实用药物与临床， 2014 ， 17 （ 2 ）： 225 - 227 .

吴萍建 . 柴芍六君汤治疗肝郁脾虚型溃疡性结肠炎的疗效观察［D］. 广州：广州中医药大学， 2018 .

陈浩 . 甘草泻心汤治疗溃疡性结肠炎的作用机制研究及临床疗效观察［D］. 南京：南京中医药大学， 2017 .

崔景怡，金玲，李慕然，等 . 促愈祛毒方内服灌肠辅助治疗活动期溃疡性结肠炎疗效及对血清炎性细胞因子、TGF-β、MMP-1水平的影响［J］. 中国中医急症， 2018 ， 27 （ 7 ）： 1263 - 1265 .

向未，刘菊容，杨伟兴，等 . 治痢散治疗溃疡性结肠炎疗效分析［J］. 实用中医药杂志， 2012 ， 28 （ 9 ）： 734 - 735 .

倪扬 . 痛泻宁颗粒治疗肝郁脾虚型溃疡性结肠炎30例［J］. 中国药业， 2012 ， 21 （ 16 ）： 90 - 91 .

杨竞男，王垂杰 . 白头翁汤联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎随机平行对照研究［J］. 实用中医内科杂志， 2015 ， 29 （ 12 ）： 84 - 85 .

刘明晖，齐山，王长宏，等 . 结肠汤治疗大肠湿热型溃疡性结肠炎82例疗效观察［J］. 长春中医药大学学报， 2012 ， 28 （ 5 ）： 870 - 871 .

张冬英，张理 . 乌梅汤加减联合美沙拉嗪肠溶片治疗溃疡性结肠炎46例临床价值体会［J］. 中外医学研究， 2019 ， 17 （ 6 ）： 165 - 166 .

赵春明，刘丽萍 . 芍药汤联合痛泻要方加减治疗慢性溃疡性结肠炎的效果及不良反应发生率研究［J］. 中西医结合心血管病电子杂志， 2018 ， 6 （ 11 ）： 1 - 2 .

张建荣，曾欢 . 保留灌肠联合美沙拉嗪治疗活动期溃疡性结肠炎的TNF-α、IL-8表达及预后影响［J］. 中外医学研究， 2019 ， 17 （ 28 ）： 1 - 4 .

胡咏华，廖文峰 . 中西药联用保留灌肠治疗溃疡性结肠炎43例小结［J］. 中医药导报， 2008 ， 14 （ 6 ）： 34 ， 38 .

迟莉丽，隗继武 . 安肠愈疡汤口服合生肌散灌肠治疗溃疡性结肠炎的临床研究［J］. 山东中医药大学学报， 2004 ， 28 （ 6 ）： 448 - 451，455 .

DAI YC ， ZHENG L ， ZHANG YLet al . Effects of Jianpi Qingchang decoction on the quality of life of patients with ulcerative colitis： A randomized controlled trial ［J］. Medicine ， 2017 ， 96 （ 16 ）： e6651 - e6655 .

苏强，牛立军，段荣欣，等 . 白葛芩连汤治疗直肠型溃疡性结肠炎107例［J］. 河南中医， 2016 ， 36 （ 3 ）： 534 - 535 .

牛立军，苏强，刘启旺，等 . 白葛芩连组方联合美沙拉嗪栓治疗溃疡性直肠炎100例［J］. 中国中医药现代远程教育， 2016 ， 14 （ 12 ）： 98 - 99 .

张运钧，张煜 . 溃疡散治疗慢性溃疡性结肠炎疗效观察［J］. 中国医院药学杂志， 2008 ， 28 （ 20 ）： 1785 - 1795 .

刘凌云，杨伟峰，丁纪明 . 联用疏肝理脾片和柳氮磺吡啶治疗溃疡性结肠炎的临床观察［J］. 实用预防医学， 2010 ， 17 （ 11 ）： 2254 - 2255 .

李柏林，韩永强 . 锡草混悬液灌肠治疗溃疡性结肠炎113例临床观察［J］. 医药论坛杂志， 2005 ， 26 （ 22 ）： 50 - 51 .

王延峰，葛香苔 . 中医药治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎204例临床观察［J］. 中国医药学报， 2003 ， 18 （ 1 ）： 61 - 62 .

胡占起，隋楠，田振国 . 辨证应用中药灌肠治疗溃疡性结肠炎［J］. 辽宁中医药大学学报， 2016 ， 18 （ 6 ）： 76 - 78 .

严光俊，桂壮，张维，等 . 结肠炎Ⅰ号片治疗溃疡性结肠炎的临床观察［J］. 湖北中医杂志， 2010 ， 32 （ 6 ）： 12 - 13 .

王长洪，高文艳，林一帆，等 . 复方苦参结肠溶胶囊治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎的研究［J］. 现代中西医结合杂志， 2009 ， 18 （ 13 ）： 1453 - 1455 .

金春兰，全珠华 . 肠炎康联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎［J］. 中国卫生标准管理， 2014 ， 5 （ 16 ）： 37 - 38 .

邹琳，苑军伟，白蔷薇，等 . 肠炎康联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎［J］. 中国实验方剂学杂志， 2013 ， 19 （ 9 ）： 323 - 325 .

胡传文，江红娟，郑小春，等 . 半夏泻心汤结合保留灌肠治疗缓解期溃疡性结肠炎及对肠道内菌群水平的影响［J］. 新中医， 2020 ， 52 （ 3 ）： 10 - 12 .

王朝阳，郑文郁，周鹏飞，等 . 健脾温肾汤化裁治疗缓解期溃疡性结肠炎34例［J］. 中医研究， 2018 ， 31 （ 6 ）： 29 - 31 .

张天彬，祁树浩，匡朋，等 . 健脾活血解毒颗粒治疗缓解期溃疡性结肠炎的临床观察［J］. 中华中医药杂志， 2019 ， 34 （ 11 ）： 5491 - 5494 .

张树卿，查安生，赵壮壮 . 逍遥煎剂联合美沙拉秦缓释颗粒治疗溃疡性结肠炎缓解期肝郁脾虚证临床观察［J］. 河南中医， 2019 ， 39 （ 9 ）： 1380 - 1383 .

陆传娇 . 参苓止泻汤治疗脾虚湿蕴型溃疡性结肠炎的临床研究［D］. 西安：陕西中医药大学， 2017 .

陈爱祥 . 从“虚瘀毒”论治溃疡性结肠炎（缓解期）的临床疗效评价［D］. 济南：山东中医药大学， 2013 .

曹晖，林辉 . 复方紫黄汤治疗溃疡性结肠炎71例疗效观察［J］. 湖南中医药导报， 2003 ， 9 （ 6 ）： 41 - 43 .

赵新芳，甘霞，林红，等 . 化毒愈肠方内服和灌肠治疗溃疡性结肠炎的疗效及对血清IL-22和IL-23的影响［J］. 中国实验方剂学杂志， 2016 ， 22 （ 4 ）： 178 - 181 .

倪广林，张润莲 . 白及愈疡汤治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎45例临床观察［J］. 河北中医， 2011 ， 33 （ 10 ）： 1457 - 1459 .

万文静，刘福平 . 白及愈疡汤对溃疡性结肠炎患者免疫调节作用的影响［J］. 中国医药指南， 2014 ， 12 （ 25 ）： 312 - 313 .

姚玲 . 肠愈灌肠方对湿热下注型溃疡性结肠炎p38MAPK信号转导通路的干预作用［D］. 合肥：安徽中医药大学， 2018 .

武颜荣，阚存玲 . 固本益肠片联合美沙拉嗪片治疗中重度溃疡性结肠炎19例［J］. 西部中医药， 2013 ， 26 （ 1 ）： 79 - 80 .

张宁，周晓丽，刘帅 . 加味葛根芩连汤联合常规治疗对重度湿热型溃疡性结肠炎患者的临床疗效［J］. 中成药， 2020 ， 42 （ 2 ）： 351 - 355 .

乔磊，王海芹 . 自拟益气清肠汤治疗重症溃疡性结肠炎的临床观察［J］. 中国中医急症， 2017 ， 26 （ 4 ）： 714 - 716 .

许玲，盛好，陈健 . 改良灌肠袋直肠滴入肠炎灵1号方治疗激素抵抗型重症溃疡性结肠炎疗效及对肠道菌群和炎症因子的影响［J］. 现代中西医结合杂志， 2020 ， 29 （ 4 ）： 367 - 370，375 .

杨旭，周惠芬，张苏闽，等 . 中药导入气流弥散法对溃疡性结肠炎患者食物不耐受状态的影响［J］. 中医杂志， 2012 ， 53 （ 22 ）： 1937 - 1340 .

鲁来东，冯海栋 . 结肠炎方治疗溃疡性结肠炎74例［J］. 中医研究， 2007 ， 20 （ 10 ）： 37 - 38 .

王雪明，赵亚娇，李娜，等 . 复方血竭栓剂与美沙拉嗪栓剂治疗直肠型溃疡性结肠炎的疗效观察［J］. 临床军医杂志， 2015 ， 43 （ 7 ）： 739 - 740，743 .

田楠，陆庆革，王丽璞，等 . 三七阿胶栓长疗程递减法治疗溃疡性结肠炎大肠湿热型临床观察［J］. 河北中医， 2019 ， 41 （ 6 ）： 855 - 888 .

HAN J ， WANG J ， WANG JH . Effects of Jianpi herbal suppository on hemorheology and CD62p in patients with ulcerative colitis ［J］. J Tradit Chin Med ， 2014 ， 34 （ 2 ）： 155 - 158 .

杨士伟，辛学知，刘钧宁，等 . 锡类散栓治疗轻中度远端溃疡性结肠炎32例疗效观察［J］. 中医杂志， 2014 ， 55 （ 6 ）： 486 - 488 .

杨琳娜，王娟 . 丹参注射液联合美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎疗效观察［J］. 临床医学， 2017 ， 37 （ 4 ）： 117 - 119 .

刘丽，王健 . 膈下逐瘀汤加减内服合四黄散外敷治疗溃疡性结肠炎52例［J］. 湖南中医杂志， 2017 ， 33 （ 4 ）： 48 - 50 .

刘超，杨静，朱凤池，等 . 丹参注射液联合复合乳酸菌胶囊治疗溃疡性结肠炎的疗效评估［J］. 河北医药， 2019 ， 41 （ 13 ）： 2012 - 2014，2018 .

NG SC ， SHI HY ， HAMIDI N ， et al . Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century： a systematic review of population-based studies ［J］. Lancet ， 2017 ， 390 （ 10114 ）： 2769 - 2778 .

刘洪武，黎丽群，龚潇坤，等 . 中药方剂治疗溃疡性结肠炎的系统评价再评价［J］. 安徽中医药大学学报， 2020 ， 39 （ 1 ）： 88 - 93 .

吴开春，梁洁，冉志华，等 . 炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年·北京）［J］. 中国实用内科杂志， 2018 ， 38 （ 9 ）： 796 - 813 .

曾思敏，林武红，罗鹏基，等 . 溃疡性结肠炎的中医药治疗进展［J］. 辽宁中医杂志， 2020 ， 47 （ 6 ）： 209 - 212 .

徐理 . 影响溃疡性结肠炎药物治疗依从性相关因素Logistic回归分析［J］. 中外医学研究， 2018 ， 16 （ 11 ）： 169 - 171 .

LICHTENSTEIN GR ， SHAHABI A ， SEABURY SA ， et al . Lifetime economic burden of Crohn's disease and ulcerative colitis by age at diagnosis ［J］. Clin Gastroenterol H ， 2020 ， 18 （ 4 ）： 889 - 897 .

吕兰婷，王丽娟 . 中国溃疡性结肠炎干预的卫生经济学评价研究进展［J］. 中国药物经济学， 2019 ， 14 （ 1 ）： 114 - 121 .

任君，周芬，杨国彦，等 . 患者报告结局指标的优越性与局限性［J］. 现代中医临床， 2014 ， 21 （ 4 ）： 20 - 23 .

SHEHATA NAA . Retraction notice to： “Calcium versus oral contraceptive pills containing drospirenone for the treatment of mild to moderate premenstrual syndrome： A double blind randomized placebo controlled trial” ［Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol （2016） 100-104］［J］. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol ， 2019 ， 240 ： 387 . doi： 10.1016/j.ejogrb.2019.05.044 http://dx.doi.org/10.1016/j.ejogrb.2019.05.044 .

查看原文

Views

下载量

CSCD

Alert me when the article has been cited

提交

Tools

Publicity Resources

Research Characteristics and Methodological Quality of Randomized Controlled Trials in Traditional Chinese Medicine for Smoking Cessation

Analysis of the Outcome Indicators in Randomized Controlled Trials of Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Comparative Study on the Effects of Qingchang Wenzhong Decoction （清肠温中方） on the Intestinal Mucus Barrier in Conventional and Pseudo-Germ-Free Model Mice of Acute Ulcerative Colitis

Prevention and Treatment of the Relapse of Ulcerative Colitis Based on the Theory of Damp-Heat Latent Pathogen

Effect of Xingeng No.Ⅱ Granules （心梗2号颗粒剂） on Left Ventricular Remodeling in Patients of ST-Segment Elevation Myocardial Infarction with Qi Deficiency and Blood Stasis Syndrome after PCI：An Open-Labbled Randomized-Controlled Trial

Related Author

Shuyu QIAO

Chunli LU

Yue JIANG

Xinyan JIN

Xuehan LIU

Jianhua WANG

Jianping LIU

DI Jiaqi

Related Institution

School of Traditional Chinese Medicine， Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

construction Collaborative Innovation Center for Chinese Medicine Prevention and Treatment of Respiratory Diseases by Henan Province and Education Ministry of P.R.China, Henan University of Chinese Medicine

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Dongfang Hospital，Beijing University of Chinese Medicine

School of Traditional Chinese Medicine，Beijing University of Chinese Medicine

Address：No.16, Nanxiao street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing Postal code：100700
Tel：010-64035632 Email：jtcmcn@188.com
Technical support is provided by Beijing Founder electronics co., LTD 京ICP备09064830号-19 京公网安备11010102007558号
It is recommended to read the content of this site in Chrome&IE9+. Please switch to extreme mode in browser 360.
Cookies We use cookies to help provide and enhance our service and tailor content. By continuing, you agree to the use of cookies.

⁰