Construction of Core Outcome Set for Diabetic Foot in Traditional Chinese Medicine Clinical Researches

DAI Xinyue; ZI Mingjie; LIU Chunxiang; SUN Mingyue; WANG Mingming; GAO Rui

doi:10.13288/j.11-2166/r.2023.09.005

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Construction of Core Outcome Set for Diabetic Foot in Traditional Chinese Medicine Clinical Researches

更新时间：2023-04-27

- Construction of Core Outcome Set for Diabetic Foot in Traditional Chinese Medicine Clinical Researches
- Journal of Traditional Chinese Medicine Vol. 64, Issue 9, Pages: 885-889(2023)
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院西苑医院，北京市海淀区西苑操场1号，100091
  2.天津中医药大学循证医学中心
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2023.09.005
  CLC：
- Received：15 April 2022，
  
  Revised：2022-11-30，
  
  Published：02 May 2023
- 稿件说明：
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代欣玥,訾明杰,刘春香等.糖尿病足中医药临床研究核心指标集的研制[J].中医杂志,2023,64(09):885-889.

DAI Xinyue,ZI Mingjie,LIU Chunxiang,et al.Construction of Core Outcome Set for Diabetic Foot in Traditional Chinese Medicine Clinical Researches[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2023,64(09):885-889.
代欣玥,訾明杰,刘春香等.糖尿病足中医药临床研究核心指标集的研制[J].中医杂志,2023,64(09):885-889. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2023.09.005.

DAI Xinyue,ZI Mingjie,LIU Chunxiang,et al.Construction of Core Outcome Set for Diabetic Foot in Traditional Chinese Medicine Clinical Researches[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2023,64(09):885-889. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2023.09.005.

摘要

目的

构建糖尿病足中医药临床研究核心指标集，为相关研究疗效评价指标的选择及报告提供参考依据。

方法

系统检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（WF）、维普网中文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、Cochrane Library、EMbase数据库及临床注册平台，检索时限为各数据库建库至2020年4月30日。收集中医药治疗糖尿病足的随机对照试验及注册方案中使用的结局指标；通过患者及陪护人员半结构化访谈及专家深度访谈收集补充条目，构建结局指标条目池；采用德尔菲问卷调查及共识会议层层筛选指标并达成共识。

结果

共纳入72项随机对照试验（RCT）研究及12项临床注册方案，有30名患者及陪护人员、6名糖尿病足专家参与访谈，指标合并整理后条目池包括127个备选条目；两轮德尔菲问卷调查初步纳入34项结局指标，通过共识会议最终确定29个结局指标。

结论

初步建立了糖尿病足中医药临床研究核心指标集，可减少同类研究异质性，提高该领域不同研究中测量结果的可比性和相关性。

Abstract

Objective

To construct the core outcome set （COS） for diabetic foot in traditional Chinese medicine（TCM） clinical researches， and provide scientific reference for the selection and report of related research outcomes.

Methods

CNKI， Wanfang Data， VIP， SinoMed， PubMed， Cochrane Library， EMbase Database and Clinical Re-gistration Website were systematically searched from inception dates to April 30th 2020. The outcomes used in randomized controlled trials （RCTs） and registry protocols of TCM for diabetic foot were collected. Additional outcomes were obtained through semi-structured interviews with patients and caregivers and in-depth expert interviews. The above together constituted the outcome item pool. Then Delphi questionnaire survey and consensus meeting were used to screen indicators and reach a consensus.

Results

A total of 72 RCTs and 12 clinical registration protocols were included. Thirty patients and caregivers and six diabetic foot specialists were interviewed. After the consolidation， the item pool included 127 potential items. Through two rounds of Delphi questionnaire survey， 34 outcome indicators were initially included， and 29 outcome indicators were finally determined through consensus meeting.

Conclusion

The COS for diabetic foot in clinical researches of TCM is preliminarily established， so as to reduce the heterogeneity of similar research and improve the comparability and correlation of measurement results in different studies in this field.

关键词

Keywords

references

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