Explanation for the Methodological Framework for Interventional Clinical Research of Chinese Medicine under the Research Mode of Syndrome Dominating Disease

HUANG Qian; ZHOU Li; XUAN Meiling; GUO Xiaohui; QIU Xingying; LIU Bingqing; CAO Wencong; WEN Zehuai

doi:10.13288/j.11-2166/r.2024.13.005

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Explanation for the Methodological Framework for Interventional Clinical Research of Chinese Medicine under the Research Mode of Syndrome Dominating Disease

更新时间：2024-06-28

- Explanation for the Methodological Framework for Interventional Clinical Research of Chinese Medicine under the Research Mode of Syndrome Dominating Disease
- Journal of Traditional Chinese Medicine Vol. 65, Issue 13, Pages: 1328-1333(2024)
- 作者机构：
  
  1.广州中医药大学第二附属医院/广东省中医院，广东省广州市越秀区大德路111号，510120
  2.广州中医药大学第二临床医学院
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2024.13.005
  CLC：
- Received：18 December 2023，
  
  Revised：2024-04-24，
  
  Published：02 July 2024
- 稿件说明：
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黄仟,周莉,禤美玲等.以证统病干预性临床研究方法学框架的实施建议[J].中医杂志,2024,65(13):1328-1333.

HUANG Qian,ZHOU Li,XUAN Meiling,et al.Explanation for the Methodological Framework for Interventional Clinical Research of Chinese Medicine under the Research Mode of Syndrome Dominating Disease[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2024,65(13):1328-1333.
黄仟,周莉,禤美玲等.以证统病干预性临床研究方法学框架的实施建议[J].中医杂志,2024,65(13):1328-1333. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2024.13.005.

HUANG Qian,ZHOU Li,XUAN Meiling,et al.Explanation for the Methodological Framework for Interventional Clinical Research of Chinese Medicine under the Research Mode of Syndrome Dominating Disease[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2024,65(13):1328-1333. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2024.13.005.

摘要

以证统病干预性临床研究方法学框架旨在为以证统病模式下的中医药异病同治临床疗效评价研究提供方案设计、评价和实施的技术参考。该方法学框架包括一般原则、研究切入点、研究设计要点3个主干内容，共25个条目。从研究的规范与原则、选题切入角度，以及研究对象选择、干预措施与对照设置、结局测量、疗程和随访时间、样本方向、设计形式与类型等方面提出实施要求与建议。并结合具体研究实例对该方法学框架的条目内容进行阐释，以期为研究人员提供实践指引和建议。

Abstract

The methodological framework for interventional clinical research of Chinese medicine （CM） under the research mode of syndrome dominating disease provides a set of technical principles and methods to design， evaluate， and implement of this kind. It consists of three main parts including general principles， research points and key design elements， with a total of 25 items. This methodological framework proposes implementing requirements and recommendations in a variety of aspects， including basic norms to be followed in relevant studies， perspectives for selecting research topics， as well as the technological details on study population （P）， intervention （I） and comparison（C）， outcome measurement （O）， time frame （T） of treatment and follow-up， sample orientation （prospective versus retrospective）， study design （S） format and type. To provide practical guidance for future studies， this article clearly explains each items of the methodological framework through some supportive cases.

关键词

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