Development of Patient Self-Reported Core Outcome Set in Community Studies on Heat-Sensitive Moxibustion for Primary Hypertension

YOU Jianyu; LI Shuqing; DENG Guihua; ZHOU Xu

doi:10.13288/j.11-2166/r.2025.01.007

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Development of Patient Self-Reported Core Outcome Set in Community Studies on Heat-Sensitive Moxibustion for Primary Hypertension

更新时间：2024-12-31

- Development of Patient Self-Reported Core Outcome Set in Community Studies on Heat-Sensitive Moxibustion for Primary Hypertension
  增强出版
- Journal of Traditional Chinese Medicine Vol. 66, Issue 1, Pages: 34-41(2025)
- 作者机构：
  
  1.江西中医药大学针灸推拿学院，江西省南昌市新建区梅岭大道 1688 号，330004
  2.江西中医药大学循证医学研究中心
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2025.01.007
  CLC：
- Received：28 June 2024，
  
  Revised：2024-10-08，
  
  Published：02 January 2025
- 稿件说明：
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游建宇,李书晴,邓桂花等.热敏灸治疗原发性高血压社区研究患者自我报告核心指标集的初步构建[J].中医杂志,2025,66(01):34-41.

YOU Jianyu,LI Shuqing,DENG Guihua,et al.Development of Patient Self-Reported Core Outcome Set in Community Studies on Heat-Sensitive Moxibustion for Primary Hypertension[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2025,66(01):34-41.
游建宇,李书晴,邓桂花等.热敏灸治疗原发性高血压社区研究患者自我报告核心指标集的初步构建[J].中医杂志,2025,66(01):34-41. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2025.01.007.

YOU Jianyu,LI Shuqing,DENG Guihua,et al.Development of Patient Self-Reported Core Outcome Set in Community Studies on Heat-Sensitive Moxibustion for Primary Hypertension[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2025,66(01):34-41. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2025.01.007.

摘要

目的

以原发性高血压（PH）为例构建热敏灸社区研究患者自我报告核心指标集（COS），为热敏灸社区研究疗效评价指标的选择提供参考。

方法

检索文献收集热敏灸治疗PH随机对照试验及系统评价中使用的结局指标（2021年1月），通过患者及专家问卷调查补充额外指标（2021年2月），构建结局指标条目池。开展多学科专家德尔菲问卷调查筛选适用于患者自我报告的重要指标（2021年4月），以Likert 5 级评分法评定结局指标重要性。最后通过共识会议确定患者自我报告COS（2021年6月）。

结果

综合文献检索、问卷调查结果，通过规范合并结局指标生成热敏灸治疗PH社区研究患者自我报告指标条目池，共包括100项测量工具/内容，剔除51项需要依靠专业医生或者借助医院设备测量的工具/内容，最终保留49项进入初始指标条目清单。第一轮德尔菲问卷调查结果专家熟悉程度平均分为0.819，判断依据平均分为0.710，专家权威系数为0.765，共删除21项不符合标准（重要性得分≤75分或变异系数＞0.25）的指标测量工具/内容，保留28项，新增了3项专家开放性补充的测量工具/内容，最终共31项纳入第二轮德尔菲问卷。第二轮德尔菲问卷调查结果专家熟悉程度平均分为0.859，判断依据平均分为0.763，专家权威系数为0.811，最终共删除11个不适合患者自我报告的指标测量工具/内容，保留了5项指标域的7个结局指标共20个指标测量工具/内容。经专家共识会议，最终确定8项结局指标纳入热敏灸治疗PH患者自我报告COS，包括疗效评价指标6项（生活质量评分、血压、中医证候积分、成本-效益、心脑血管事件、不良反应/事件）和疗效影响因素指标2项（热敏灸感、依从性评价）。

结论

通过构建热敏灸治疗PH社区研究患者自我报告COS，初步建立了热敏灸社区研究疗效评价指标选择标准，可为后续热敏灸社区研究的开展提供科学研究范式。

Abstract

Objective

To establish the self-reported core outcome set （COS） for patients with an example of a community study on heat-sensitive moxibustion for primary hypertension （PH）， to provide a reference for the selection of effectiveness evaluation indicators in community study on heat-sensitive moxibustion.

Methods

A systematic literature search was conducted to collect outcomes used in randomized controlled trials and systematic review of heat-sensitive moxibustion for PH （Jan 2021）， and additional outcomes were added through patient and expert questionnaires （Feb 2021） to create a pool of outcome entries. A multidisciplinary expert Delphi survey was conducted to screen outcomes applicable to patient self-reporting （Apr 2021）， and the importance of outcome indicators was rated on a 5-Point Likert Scale. Finally， patient self-reported COS was determined through a consensus conference （June 2021）.

Results

A pool of patient self-reported indicators in the community study of heat-sensitive moxibustion treatment for PH was generated by standardizing and combining the outcome indicators based on the results of the literature search and the questionnaire survey， which consisted of totally 100 measurement tools or contents， excluding 51 indicators or measurement tools required measurement by specialized physicians or hospital equipment， and 49 items were retained to enter the initial list of indicator entries. For the first round of Delphi survey， the mean score for expert familiarity was 0.819， the mean score for basis of judgment was 0.710， and the expert authority coefficient was 0.765， with a total of 21 indicator measurement tools or contents deleted （significance score ≤ 75 or coefficient of variation ＞ 0.25）， 28 retained， and 3 new expert-added indicator entries added. In the second round of Delphi survey， the average score for expert familiarity was 0.859， the average score for basis for judgment was 0.763， and the expert authority coefficient was 0.811， with a total of 11 indicator measurement tools or contents deleted and 20 retained involving 5 domains. Following an expert consensus meeting， 8 outcome indicators were finalized for inclusion in the patient self-reported COS， including 6 indicators of effectiveness evaluation such as quality-of-life scores， blood pressure， traditional Chinese medicine symptom scores， cost-benefit， cardiovascular and cerebrovascular events， and adverse reactions/events， and 2 indicators of factors influencing effectiveness such as sensation of heat-sensitive moxibustion， and adherence.

Conclusion

In this study， we initially established a criteria for evaluating the effectiveness in the community study on heat-sensitive moxibustion by constructing patient self-reported COS in the community study on heat-sensitive moxibustion for PH， which can provide a scientific research paradigm for the subsequent development of the community study on heat-sensitive moxibustion.

关键词

Keywords

references

周旭，温泽淮，李玲，等 . 热敏灸社区实效性随机对照试验技术推荐（一）：考虑患者偏好的随机化［J］. 中国针灸， 2022 ， 42 （ 1 ）： 85 - 90 .

毛强健，王洪辉，张凤婷，等 . 热敏灸小镇建设模式初探分析：以山东省潍坊市峡山区太保庄街道为例［J］. 江西中医药大学学报， 2019 ， 31 （ 2 ）： 1 - 5，8 .

游建宇 . 热敏灸社区慢性病管理实效性随机试验关键技术的探索构建及实证研究：以原发性高血压管理为例［D］. 南昌：江西中医药大学， 2023 .

史钊，窦蕾，李顺平 . 国内外患者报告结局的应用现状与研究进展［J］. 中国全科医学， 2023 ， 26 （ 4 ）： 401 - 408 .

WILLIAMSON PR ， ALTMAN DG ， BLAZEBY JM ， et al . Developing core outcome sets for clinical trials： issues to consider ［J］. Trials ， 2012 ， 13 ： 132 . doi： 10.1186/1745-6215-13-132 http://dx.doi.org/10.1186/1745-6215-13-132 .

WILLIAMSON PR ， ALTMAN DG ， BAGLEY H ， et al . The COMET Handbook： version 1.0 ［J］. Trials ， 2017 ， 18 （ Suppl 3 ）： 280 .

CHOW CK ， TEO KK ， RANGARAJAN S ， et al . Prevalence， awareness， treatment， and control of hypertension in rural and urban communities in high-， middle-， and low-income countries ［J］. JAMA ， 2013 ， 310 （ 9 ）： 959 - 968 .

KIRKHAM JJ ， GORST S ， ALTMAN DG ， et al . Core outcome set-standards for reporting： The COS-STAR Statement ［J］. PLoS Med ， 2016 ， 13 （ 10 ）： e1002148 .

ZHOU X ， LI SQ ， WANG YP . Developing patient-reported core outcome sets for 10 predominant diseases of heat-sensitive moxibustion in community study ［Z/OL］.（ 2020-09-01 ）［ 2024-09-10 ］. https：//www.comet-initiative.org/Studies/Details/1681 https://www.comet-initiative.org/Studies/Details/1681 .

张明妍，张俊华，张伯礼，等 . 中医药临床试验核心指标集研制技术规范［J］. 中华中医药杂志， 2021 ， 36 （ 2 ）： 924 - 928 .

吴永泽，王文绢 . 不同应答等级对likert式量表特性的影响［J］. 中国慢性病预防与控制， 2010 ， 18 （ 2 ）： 215 - 217 .

李鲁，王红妹，沈毅 . SF-36健康调查量表中文版的研制及其性能测试［J］. 中华预防医学杂志， 2002 ， 36 （ 2 ）： 38 - 42 .

WARE JJ ， KOSINSKI M ， KELLER SD . A 12-Item Short-Form Health Survey： construction of scales and preliminary tests of reliability and validity ［J］. Med Care ， 1996 ， 34 （ 3 ）： 220 - 233 .

李明晖，罗南 . 欧洲五维健康量表（EQ-5D）中文版应用介绍［J］. 中国药物经济学， 2009 ， 4 （ 1 ）： 49 - 57 .

HAMILTON M . The assessment of anxiety states by rating ［J］. Br J Med Psychol ， 1959 ， 32 （ 1 ）： 50 - 55 .

BECK AT ， EPSTEIN N ， BROWN G ， et al . An inventory for measuring clinical anxiety： psychometric properties ［J］. J Consult Clin Psychol ， 1988 ， 56 （ 6 ）： 893 - 897 .

HAMILTON M . A rating scale for depression ［J］. J Neurol Neurosurg Psychiatry ， 1960 ， 23 （ 1 ）： 56 - 62 .

王振，苑成梅，黄佳，等 . 贝克抑郁量表第2版中文版在抑郁症患者中的信效度［J］. 中国心理卫生杂志， 2011 ， 25 （ 6 ）： 476 - 480 .

HUSKISSON EC . Measurement of pain ［J］. Lancet ， 1974 ， 2 （ 7889 ）： 1127 - 1131 .

MOR V ， LALIBERTE L ， MORRIS JN ， et al . The Karnofsky performance status scale. An examination of its reliability and validity in a research setting ［J］. Cancer ， 1984 ， 53 （ 9 ）： 2002 - 2007 .

杜勋明，吴艳，周有尚 . 高血压病人的生活质量测定［J］. 中国康复， 1994 ， 9 （ 3 ）： 129 - 132 .

郑筱萸 . 中药新药临床研究指导原则［M］. 北京：中国医药科技出版社， 2002 .

周旭，吴庆妮，李书晴，等 . 《社区患者热敏灸感自评量表》德尔菲法研制及信效度评价［J］. 中国中医药信息杂志， 2022 ， 29 （ 5 ）： 125 - 130 .

MORISKY DE ， ANG A ， KROUSEL-WOOD M ， et al . Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting ［J］. J Clin Hypertens （Greenwich）， 2008 ， 10 （ 5 ）： 348 - 354 .

王征宇 . 症状自评量表（SCL-90）［J］. 上海精神医学， 1984 ， 26 （ 2 ）： 68 - 70 .

KROENKE K ， SPITZER RL . The PHQ-9： a new depression diagnostic and severity measure ［J］. Psychiatric Annals ， 2002 ， 32 （ 9 ）： 509 - 515 .

张旭，应筱雯，徐亚萍，等 . 基于EQ-5D量表的农村中老年高血压患者生命质量评价［J］. 山东第一医科大学（山东省医学科学院）学报， 2022 ， 43 （ 1 ）： 63 - 69 .

洪艳明 . 基于EQ-5D量表的中国农村地区高血压患者的生命质量研究［D］. 广州：暨南大学， 2021 .

崔虹旭，董波 . 欧洲五维健康量表在评价心血管疾病病人生活质量中的应用现状［J］. 中西医结合心脑血管病杂志， 2018 ， 16 （ 1 ）： 57 - 59 .

李心怡 . 针刺治疗偏头痛临床研究核心结局指标集的建立［D］. 北京：北京中医药大学， 2020 .

ZHANG L ， ZHANG J ， CHEN J ， et al . Clinical research of traditional chinese medicine needs to develop its own system of core outcome sets ［J］. Evid Based Complement Alternat Med ， 2013 ， 2013 ： 202703 . doi： 10.1155/2013/202703 http://dx.doi.org/10.1155/2013/202703 .

李凯，张俊华，张明妍，等 . 中医药核心指标集（COS-TCM）研究现状［J］. 世界科学技术-中医药现代化， 2021 ， 23 （ 8 ）： 2556 - 2562 .

LI XL ， GUO JJ ， LI SD ， et al . Analysis of clinical indexes of traditional Chinese medicine treatment of high blood pressure ［Z/OL］.（ 2022-11-01 ）［ 2024-09-10 ］. https：//www.comet-initiative.org/Studies/Details/2360 https://www.comet-initiative.org/Studies/Details/2360 .

CAMPBELL N ， ORDUNEZ P ， JAFFE MG ， et al . Implementing standardized performance indicators to improve hypertension control at both the population and healthcare organization levels ［J］. J Clin Hypertens （Greenwich）， 2017 ， 19 （ 5 ）： 456 - 461 .

ZACK R ， OKUNADE O ， OLSON E ， et al . Improving hypertension outcome measurement in low- and middle-income countries ［J］. Hypertension ， 2019 ， 73 （ 5 ）： 990 - 997 .

SHANBEHZADEH M ， KAZEMI-ARPANAHI H ， ARZANI-BIRGANI A ， et al . Improving hypertension surveillance from a data management prospective： data requirements for implementation of population-based registry ［J］. J Educ Health Promot ， 2020 ， 9 ： 134 . doi： 10.4103/jehp.jehp_37_20 http://dx.doi.org/10.4103/jehp.jehp_37_20 .

孙亚男，刘雅莉，郭俊明，等 . 体现中医药干预特色的结局指标集的构建［J］. 中医杂志， 2021 ， 62 （ 13 ）： 1134 - 1137 .

陈日新，陈明人，康明非，等 . 重视热敏灸感是提高灸疗疗效的关键［J］. 针刺研究， 2010 ， 35 （ 4 ）： 311 - 314 .

CHENG CW ， FU SF ， ZHOU QH ， et al . Extending the CONSORT Statement to moxibustion ［J］. J Integr Med ， 2013 ， 11 （ 1 ）： 54 - 63 .

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