A Systematic Review of Traditional Chinese Medicine Syndrome Efficacy Evaluation Scales Based on the COSMIN Guidelines

SU Kailin; FENG Zhenzhen; WANG Jiajia; WANG Lu; ZHAO Guixiang; LI Jiansheng

doi:10.13288/j.11-2166/r.2026.04.013

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A Systematic Review of Traditional Chinese Medicine Syndrome Efficacy Evaluation Scales Based on the COSMIN Guidelines

更新时间：2026-02-10

- A Systematic Review of Traditional Chinese Medicine Syndrome Efficacy Evaluation Scales Based on the COSMIN Guidelines
  增强出版
- Journal of Traditional Chinese Medicine Vol. 67, Issue 4, Pages: 416-424(2026)
- 作者机构：
  
  1.河南中医药大学第一附属医院，河南省郑州市金水区人民路19号，450003
  2.河南中医药大学第一临床医学院
  3.河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2026.04.013
  CLC：
- Received：29 July 2025，
  
  Revised：2025-12-17，
  
  Published：17 February 2026
- 稿件说明：
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苏凯林,冯贞贞,王佳佳等.基于COSMIN指南对中医证候疗效评价量表的系统评价[J].中医杂志,2026,67(04):416-424.

SU Kailin,FENG Zhenzhen,WANG Jiajia,et al.A Systematic Review of Traditional Chinese Medicine Syndrome Efficacy Evaluation Scales Based on the COSMIN Guidelines[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2026,67(04):416-424.
苏凯林,冯贞贞,王佳佳等.基于COSMIN指南对中医证候疗效评价量表的系统评价[J].中医杂志,2026,67(04):416-424. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2026.04.013.

SU Kailin,FENG Zhenzhen,WANG Jiajia,et al.A Systematic Review of Traditional Chinese Medicine Syndrome Efficacy Evaluation Scales Based on the COSMIN Guidelines[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2026,67(04):416-424. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2026.04.013.

摘要

目的

系统评价中医证候疗效评价量表的方法学质量及测量学特性，为中医临床实践选用高质量评估工具提供参考。

方法

检索中国知网、万方数据库、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Cochrane Library、Embase和Web of Science自建库至2025年4月2日收录的涉及中医证候疗效评价量表测量学特性评价的文献，提取资料，依据健康测量工具共识标准（COSMIN）评估纳入量表的方法学质量及测量学特性，并结合证据分级标准形成相应推荐意见。

结果

共纳入46项研究，涵盖22个普适性证候疗效评价量表和24个疾病特异性证候疗效评价量表，均未报告跨文化效度和测量误差。推荐等级显示，2个量表符合A级推荐，建议临床使用；38个量表为B级推荐，提示存在潜在应用价值但需进一步验证；6个量表为C级推荐，建议进一步完善。

结论

现有中医证候疗效评价量表存在方法学质量参差不齐、测量学特性报告不完整及修订重视度不足等问题，未来应加强中医证候量表研制的规范化设计，完善关键测量属性的验证流程，注重对量表进行动态修订，为证候疗效的精准评价提供高质量工具支持。

Abstract

Objective

To systematically evaluate the methodological quality and measurement properties of traditional Chinese medicine （TCM） syndrome efficacy evaluation scales， and to provide evidence-based references for selecting high-quality assessment tools in TCM clinical practice.

Methods

China National Knowledge Infrastructure （CNKI）， Wanfang Data， VIP Database， Chinese Biomedical Literature Database （CBM）， PubMed， the Cochrane Library， Embase， and Web of Science were searched from inception to April 2， 2025， for studies evaluating the measurement properties of TCM syndrome efficacy evaluation scales. Data were extracted， and the methodological quality and measurement properties of the included scales were assessed according to the consensus-based standards for the selection of health measurement instruments （COSMIN）. Recommendation levels were formulated based on the grading of evidence.

Results

A total of 46 studies were included， involving 22 generic syndrome efficacy evaluation scales and 24 disease-specific syndrome efficacy evaluation scales. None of the scales reported cross-cultural validity or measurement error. According to the recommendation grades， 2 scales met Grade A recommendations and are suggested for clinical use； 38 scales were classified as Grade B， indicating potential applicability but requiring further validation； and 6 scales were classified as Grade C， suggesting the need for further refinement.

Conclusion

Existing TCM syndrome efficacy evaluation scales exhibit substantial variability in methodological quality， incomplete reporting of measurement properties， and insufficient attention to scale revision. Future efforts should emphasize standardized design in the development of TCM syndrome scales， strengthen validation procedures for key measurement properties， and prioritize dynamic revision of scales， thereby providing high-quality tools to support the precise evaluation of syndrome efficacy.

关键词

Keywords

references

中华中医药学会 . 2023年度中医药重大科学问题、工程技术难题和产业技术问题［J］. 中医杂志， 2023 ， 64 （ 14 ）： 1405 - 1421 .

李建生，冯贞贞，谢洋，等 . 病证结合模式下中医证候疗效评价量表研制的实践与策略［J］. 中国全科医学， 2022 ， 25 （ 20 ）： 2513 - 2519 .

王建新，任毅铭，丰雪，等 . 中医证候疗效评价方法的研究进展［J］. 中国中药杂志， 2024 ， 49 （ 6 ）： 1467 - 1473 .

PRINSEN CAC ， MOKKINK LB ， BOUTER LM ， et al . COSMIN guideline for systematic reviews of patient-reported outcome measures ［J］. Qual Life Res ， 2018 ， 27 （ 5 ）： 1147 - 1157 .

MOKKINK LB ， ELSMAN EB ， TERWEE CB . COSMIN guideline for systematic reviews of patient-reported outcome measures version 2.0 ［J］. Qual Life Res ， 2024 ， 33 （ 11 ）： 2929 - 2939 .

朱秀媛，罗宇茵，李婧菱，等 . 脑卒中中医临床疗效评估工具测量学特性的系统评价［J］. 中国医药导报， 2025 ， 22 （ 5 ）： 118 - 126 .

杨洋，孙亚男，于长禾 . 冠心病中医临床疗效评价量表的测量学性能及研究方法学质量评价［J］. 中医杂志， 2021 ， 62 （ 3 ）： 217 - 223 .

ELSMAN EBM ， MOKKINK LB ， TERWEE CB ， et al . Guideline for reporting systematic reviews of outcome measurement instruments （OMIs）： PRISMA-COSMIN for OMIs 2024 ［J］. J Clin Epidemiol ， 2024 ， 173 ： 111422 . doi： 10. 1016/j.jclinepi.2024.111422 http://dx.doi.org/10.1016/j.jclinepi.2024.111422 .

ALHAZZANI W ， GUYATT G . An overview of the GRADE approach and a peek at the future ［J］. Med J Aust ， 2018 ， 209 （ 7 ）： 291 - 292 .

陈祎婷，沈蓝君，彭健，等 . 改良版定量系统评价证据分级方法对患者报告结局测量工具的评价［J］. 解放军护理杂志， 2020 ， 37 （ 10 ）： 57 - 60 .

朱昱林 . 血热证中医疗效评价量表的研制与考评［D］. 沈阳：辽宁中医药大学， 2024 .

任立松 . 内风证中医疗效评价量表的研制与考评［D］. 沈阳：辽宁中医药大学， 2024 .

白燕来 . 外风证中医疗效评价量表的研制与考评［D］. 沈阳：辽宁中医药大学， 2024 .

杨慧慧 . 基于中医学特征和症状学特点的GAD心脾两虚证疗效评价量表的研究［D］. 哈尔滨：黑龙江省中医药科学院， 2023 .

腾颖 . 实火证中医疗效评价量表的研制与考评［D］. 沈阳：辽宁中医药大学， 2023 .

李敏，齐小荣，李明伟，等 . 帕金森病肾虚血瘀证中医证候量表评价［J］. 中华中医药杂志， 2023 ， 38 （ 1 ）： 434 - 436 .

冯贞贞，何雯青，谢洋，等 . 慢性阻塞性肺疾病急性加重期证候疗效评价量表初步研制［J］. 中国中西医结合杂志， 2023 ， 43 （ 5 ）： 564 - 571 .

徐桂琴 . 冠心病痰湿证PRO量表的编制与初步考评［D］. 南京：南京中医药大学， 2022 .

李建生，冯贞贞，谢洋 . 基于临床调查的慢性阻塞性肺疾病稳定期证候疗效评价量表的初步形成［J］. 中医杂志， 2022 ， 63 （ 13 ）： 1235 - 1242 .

刘竞男 . 血虚证中医疗效评价量表的研制与考评［D］. 沈阳：辽宁中医药大学， 2022 .

李苏凝 . 老年冠心病（阳虚证）CRO临床疗效评价量表的研制与考评［D］. 沈阳：辽宁中医药大学， 2022 .

李瑞本，马延宁，胡思源，等 . 小儿积滞病中医证候疗效评价量表的编制和北方地区检验［J］. 天津中医药， 2022 ， 39 （ 7 ）： 846 - 853 .

胡海殷，王虎城，王辉，等 . 火热炽盛证（实热火毒）评价标准及其解读［J］. 中华中医药杂志， 2022 ， 37 （ 6 ）： 2998 - 3002 .

赵洪欣 . 老年冠心病（阳虚证）患者报告结局（PRO）量表的研制与考评［D］. 沈阳：辽宁中医药大学， 2021 .

崔博涵 . 气滞证中医疗效评价量表的研制与考评［D］. 沈阳：辽宁中医药大学， 2021 .

章轶立 . 慢性心力衰竭气虚证辨证与评价量表研制及其常模的初步构建［D］. 北京：北京中医药大学， 2021 .

于莉，张会永，王佳楠，等 . 基于患者报告结局的气虚证中医疗效评价量表考评［J］. 上海中医药杂志， 2020 ， 54 （ 9 ）： 60 - 64 .

张宏 . 冠心病心绞痛痰瘀互结病证结合疗效评价量表的考评［D］. 沈阳：辽宁中医药大学， 2020 .

于莉，杨可鑫，张会永，等 . 血瘀证中医疗效评价量表的考评研究［J］. 时珍国医国药， 2019 ， 30 （ 5 ）： 1277 - 1280 .

王姝琦 . 阳虚证中医疗效评价量表的研制与考评［D］. 沈阳：辽宁中医药大学， 2019 .

邱怡 . 基于气虚血瘀证评价量表临床验证的证候类中药疗效评价方法研究［D］. 北京：北京中医药大学， 2019 .

李芹，于莉，张会永，等 . 痰浊证中医疗效评价量表的考评［J］. 中华中医药杂志， 2019 ， 34 （ 9 ）： 3970 - 3976 .

杨可鑫 . 阴虚证中医疗效评价量表的研制与考评［D］. 沈阳：辽宁中医药大学， 2018 .

王阶，何庆勇 . 冠心病心绞痛血瘀证疗效评价标准［J］. 中国实验方剂学杂志， 2018 ， 24 （ 15 ）： 1 - 3 .

王阶，安宇，何庆勇，等 . 基于患者报告结局的气滞血瘀证评价量表研制［J］. 中国实验方剂学杂志， 2018 ， 24 （ 15 ）： 21 - 28 .

丁斯斯 . 非酒精性脂肪性肝病中医证候量表的研制与考核［D］. 长沙：湖南中医药大学， 2018 .

李慧 . 基于证素原理的围绝经期综合征中医PRO量表的研制和考评［D］. 福州：福建中医药大学， 2017 .

郭盛楠，刘强，王少卿，等 . 肝郁化热证证候评价量表的研制［J］. 中国中医基础医学杂志， 2017 ， 23 （ 3 ）： 351 - 353 .

赵利 . 冠心病痰热证中医四诊信息量表研制与应用研究［D］. 北京：北京中医药大学， 2016 .

张昌秦 . 血虚证自评量表的初步研制及考评［D］. 福州：福建中医药大学， 2016 .

熊丽枚 . 阴虚证自评量表的初步研制及考评［D］. 福州：福建中医药大学， 2016 .

万信 . 阳虚证自评量表的初步编制及考评［D］. 福州：福建中医药大学， 2016 .

陈玉招 . 气虚证自评量表的初步研制及考评［D］. 福州：福建中医药大学， 2016 .

姚明龙 . 气滞证自评量表的初步研制及考评［D］. 福州：福建中医药大学， 2015 .

孔秀路，徐田华，胡思源，等 . 小儿厌食（喂养障碍）中医证候疗效评价量表的信度、效度和反应度测评［J］. 中医杂志， 2015 ， 56 （ 9 ）： 753 - 758 .

居睿 . 毒品成瘾中医证候PRO量表的条目筛选和考核［D］. 福州：福建中医药大学， 2015 .

陈湘筠 . 血瘀证自评量表的初步研制及考评［D］. 福州：福建中医药大学， 2015 .

赵国青 . 强直性脊柱炎肾虚督寒证中医疗效评价量表的建立与评价［D］. 广州：广州中医药大学， 2013 .

林建东 . 脾气虚PRO量表的研制与考核［D］. 福州：福建中医药大学， 2013 .

王鸿琳 . 冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）疗效评价证候计分表的研制与初步考评［D］. 沈阳：辽宁中医药大学， 2012 .

何庆勇 . 冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系研究［D］. 北京：北京中医药大学， 2011 .

刘丽星 . 冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）自评量表研制与考评［D］. 沈阳：辽宁中医药大学， 2011 .

乐敏，黄杏，高月求 . 慢性乙型肝炎脾虚证候量表研制初探［J］. 上海中医药杂志， 2008 ， 42 （ 3 ）： 6 - 9 .

王海军 . 经前期综合征肝气逆证辨证规范及疗效评价量表研究［D］. 济南：山东中医药大学， 2007 .

郭全，陈泽奇，刘小珍，等 . 慢性乙型肝炎肝胆湿热证评定量表的初步编制及考评［J］. 中国中医药信息杂志， 2007 ， 14 （ 7 ）： 9 - 12 .

郭全，陈泽奇，刘小珍，等 . 原发性高血压肝阳上亢证评定量表的初步编制及考评［J］. 中国临床康复， 2006 ， 10 （ 43 ）： 20 - 23 .

冯贞贞，李建生 . 中医证候疗效评价量表研制现状［J］. 中医学报， 2022 ， 37 （ 12 ）： 2628 - 2635 .

王建新，代欣玥，孙明月，等 . 中医证候疗效评价指标体系的构建与思考［J］. 中国新药杂志， 2025 ， 34 （ 4 ）： 341 - 345 .

SCHREIBER JB . Issues and recommendations for explo-ratory factor analysis and principal component analysis ［J］. Res Social Adm Pharm ， 2021 ， 17 （ 5 ）： 1004 - 1011 .

ROGERS P . Best practices for your confirmatory factor analysis： a JASP and lavaan tutorial ［J］. Behav Res Methods ， 2024 ， 56 （ 7 ）： 6634 - 6654 .

彭健，沈蓝君，陈祎婷，等 . COSMIN-RoB清单简介及测量工具内部结构研究的偏倚风险清单解读［J］. 中国循证医学杂志， 2020 ， 20 （ 10 ）： 1234 - 1240 .

MOKKINK LB ， TERWEE CB ， PATRICK DL ， et al . The COSMIN study reached international consensus on taxonomy， terminology， and definitions of measurement properties for health-related patient-reported outcomes ［J］. J Clin Epidemiol ， 2010 ， 63 （ 7 ）： 737 - 745 .

田金洲，王永炎，时晶，等 . 证候的概念及其属性［J］. 北京中医药大学学报， 2005 ， 28 （ 5 ）： 6 - 8 .

李灿，辛玲 . 调查问卷的信度与效度的评价方法研究［J］. 中国卫生统计， 2008 ， 25 （ 5 ）： 541 - 544 .

彭健，沈蓝君，陈祎婷，等 . 对COSMIN-RoB清单中测量工具稳定性、测量误差和效标效度研究偏倚风险的清单解读［J］. 中国循证医学杂志， 2020 ， 20 （ 11 ）： 1340 - 1344 .

王佳佳，谢洋，李建生 . 临床结局测评工具修订的现状及流程思考：以慢性阻塞性肺疾病患者报告结局量表修订为例［J］. 中国全科医学， 2020 ， 23 （ 29 ）： 3644 - 3648 .

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