Interpretation and Implementation Paths of <italic style="font-style: italic">Specification for Quality Control in Traditional Chinese Medicine Clinical Trials</italic>

ZHANG Haoling; GAO Yanling; REN Guanhua; QIU Panbo; WANG Yiming; LI Qingna; QIAN Zhenzhen; ZHANG Guoyuan; DAI Xinyue; WANG Leping; GAO Rui

doi:10.13288/j.11-2166/r.2026.20.005

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Interpretation and Implementation Paths of Specification for Quality Control in Traditional Chinese Medicine Clinical Trials

更新时间：2026-10-10

- Interpretation and Implementation Paths of Specification for Quality Control in Traditional Chinese Medicine Clinical Trials
  增强出版
- Journal of Traditional Chinese Medicine Vol. 67, Issue 20, Pages: 2173-2178(2026)
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院博士后科研流动站，北京市东城区东直门内南小街16号，100700
  2.中国中医科学院西苑医院
  3.国家标准技术评审中心
  4.中国标准化研究院
  5.中国北京同仁堂（集团）有限责任公司
  6.华润三九医药股份有限公司
  7.湖南春播万象科技有限公司
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2026.20.005
  CLC：
- Received：15 April 2026，
  
  Revised：2026-08-31，
  
  Accepted：28 July 2026，
  
  Published：17 October 2026
- 稿件说明：
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张颢龄,高艳玲,任冠华等.《中医药临床研究质量控制规范》解读与实施路径探讨[J].中医杂志,2026,67(20):2173-2178.

ZHANG Haoling,GAO Yanling,REN Guanhua,et al.Interpretation and Implementation Paths of Specification for Quality Control in Traditional Chinese Medicine Clinical Trials[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2026,67(20):2173-2178.
张颢龄,高艳玲,任冠华等.《中医药临床研究质量控制规范》解读与实施路径探讨[J].中医杂志,2026,67(20):2173-2178. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2026.20.005.

ZHANG Haoling,GAO Yanling,REN Guanhua,et al.Interpretation and Implementation Paths of Specification for Quality Control in Traditional Chinese Medicine Clinical Trials[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2026,67(20):2173-2178. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2026.20.005.

摘要

《中医药临床研究质量控制规范》（GB/T 47336-2026）作为我国中医药临床研究领域的首个国家标准，旨在解决当前中医药临床研究质量短板制约成果转化与国际认可的核心问题。通过对该标准的适用范围、分级质量控制体系、中医药特色质量控制要求、质量控制实施与责任主体、质量控制人员职责、质量控制计划制定、质量控制关键节点、质量控制档案管理等核心内容进行解读，认为该标准的推广实施具有完善中医药临床研究标准体系、提升中医药临床研究质量、优化中医药临床研究质量管理模式、推动中医药国际化进程的重要意义。同时探讨了标准落地的实施路径，包括开展试点单位应用、建立宣传贯彻培训机制、鼓励多方协同监督、建立实施反馈机制。在此基础上，梳理了实施过程中可能面临的资源投入压力、中医药特色质量控制落地困难、复合型人才相对不足的挑战，并提出了对应解决对策，可为相关研究者与从业人员提供参考。

Abstract

Specification for Quality Control in Traditional Chinese Medicine

Clinical Trials

（GB/T 47336-2026） is the first national standard in the field of clinical research on traditional Chinese medicine （TCM）， aims to address the core issue that the quality shortcomings of current TCM clinical research restrict the transformation of achievements and international recognition. Through the interpretation of the core contents of this standard， including its scope of application， graded quality control system， TCM-specific quality control requirements， implementation and responsible entities， responsibilities of quality control personnel， formulation of quality control plans， critical nodes of quality control， and quality control archive management， it is believed that the promotion and implementation of this standard are of great significance for improving the standard system of TCM clinical research， enhancing research quality， optimizing the quality management model， and promoting the internationalization process of TCM. Meanwhile， the implementation paths for the standard are discussed， including carrying out pilot applications in institutions， establishing publicity， implementation， and training mechanisms， encouraging multi-party collaborative supervision， and setting up implementation feedback mechanisms. On this basis， the challenges that may be encountered during implementation， such as resource input pressure， difficulties in implementing TCM-specific quality control， and a relative shortage of interdisciplinary composite talents， are sorted out， and corresponding strategies are proposed， which can provide references for relevant researchers and practitioners.

关键词

Keywords

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Interpretation and Implementation Paths of Specification for Quality Control in Traditional Chinese Medicine Clinical Trials

DOI：10.13288/j.11-2166/r.2026.20.005

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