统计分析计划（SAP）报告指南的解读及其对中医药临床研究的启示

张颖; 王丽琼; 费宇彤; 李迅; 韩梅; 张夏天; 胡烨胤; 刘建平

doi:10.13288/j.11-2166/r.2019.05.007

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统计分析计划（SAP）报告指南的解读及其对中医药临床研究的启示

方法学与临床评价 | 更新时间：2021-11-10

- 统计分析计划（SAP）报告指南的解读及其对中医药临床研究的启示
- Interpretation of the Reporting Guidance of Statistical Analysis Plan（ SAP） and Its Implications to Clinical Trials of Traditional Chinese Medicine
- 中医杂志 2019年60卷第5期页码：385-390
- 作者机构：
  
  1. 北京中医药大学中医学院
  2. 北京中医药大学针灸推拿学院
- 作者简介：
- 基金信息：
  
  国家留学基金（201706555016）;北京中医药大学教育科学研究课题（XJY16009）
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2019.05.007
  中图分类号： R24
- 纸质出版：2019
- 稿件说明：
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[1]张颖,王丽琼,费宇彤,李迅,韩梅,张夏天,胡烨胤,刘建平.统计分析计划(SAP)报告指南的解读及其对中医药临床研究的启示[J].中医杂志,2019,60(05):385-390.

ZHANG Ying, WANG Liqiong, FEI Yutong, et al. Interpretation of the Reporting Guidance of Statistical Analysis Plan（ SAP） and Its Implications to Clinical Trials of Traditional Chinese Medicine[J]. Journal of Traditional Chinese Medicine2019, 60(5): 385-390.
[1]张颖,王丽琼,费宇彤,李迅,韩梅,张夏天,胡烨胤,刘建平.统计分析计划(SAP)报告指南的解读及其对中医药临床研究的启示[J].中医杂志,2019,60(05):385-390. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2019.05.007.

ZHANG Ying, WANG Liqiong, FEI Yutong, et al. Interpretation of the Reporting Guidance of Statistical Analysis Plan（ SAP） and Its Implications to Clinical Trials of Traditional Chinese Medicine[J]. Journal of Traditional Chinese Medicine2019, 60(5): 385-390. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2019.05.007.

摘要

统计分析计划（SAP）是增加临床研究流程透明度、数据可信度、操作规范性、结果有效性和结论可接受度的途径之一

用于全面和翔实地记录临床研究方案中所描述的分析方法的原则

包括对主要变量、次要变量和其他数据的统计分析过程。SAP报告内容的指南共包括管理信息（11个条目/亚条目）、研究简介（2个条目）、研究方法（9个条目/亚条目）、统计学原则（8个条目/亚条目）、试验人群（8个条目/亚条目）和分析（17个条目/亚条目） 6部分内容。SAP的发表可提升临床研究的效率

减少科研基金不必要的浪费;为临床试验阶段性成果的交流提供平台;提升试验从设计到报告的透明性;提高临床试验的可重复性。

Abstract

Statistical analysis plan（ SAP） is one of the methods to strengthen study transparency

data credibility

operating standardization

results validity and conclusion acceptability for comprehensively and informatively recording the principles of analysis described in clinical research protocols

including the statistical analysis of major variables

minor variables

and other data. The guidelines for SAP report content include management information（ 11 items/sub-items）

research profiles（ 2 items）

research methods（ 9 items/sub-items）

statistical principles（ 8 items/sub-items）

trials subjects（ 8 items/sub-items） and analysis（ 17 items/sub-items）. The publication of SAP can improve the efficiency of clinical research

reduce unnecessary waste of research funds

provide a platform for the exchange of clinical trials

improve the transparency of design from report to report

and improve the repeatability of clinical trials.

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