不孕症中医临床试验病例报告表设计思路

高敬书; 王宇; 朱梦一; 杨新鸣; 吴效科

doi:10.13288/j.11-2166/r.2021.18.006

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不孕症中医临床试验病例报告表设计思路

思路与方法 | 更新时间：2021-09-14

- 不孕症中医临床试验病例报告表设计思路
- The Design of Case Report Form of Traditional Chinese Medicine Clinical Trials in Infertility
- 中医杂志 2021年62卷第18期页码：1588-1593
- 作者机构：
  
  1.黑龙江中医药大学附属第一医院，黑龙江省哈尔滨市和平路26号，150040
  2.黑龙江中医药大学
  3.黑龙江省医院
- 作者简介：
  
  xiaokewu2002@vip.sina.com，（0451） 82130094
- 基金信息：
  
  国家重点研发计划(2019YFC1709500);黑龙江省教育厅2017年度黑龙江省普通本科高等学校青年创新人才计划(UNPYSCT-2017226)
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2021.18.006
  中图分类号：
- 收稿：2020-06-06，
  
  修回：2021-06-28，
  
  纸质出版：2021-09-17
- 稿件说明：
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高敬书,王宇,朱梦一等.不孕症中医临床试验病例报告表设计思路[J].中医杂志,2021,62(18):1588-1593.

GAO Jingshu,WANG Yu,ZHU Mengyi,et al.The Design of Case Report Form of Traditional Chinese Medicine Clinical Trials in Infertility[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2021,62(18):1588-1593.
高敬书,王宇,朱梦一等.不孕症中医临床试验病例报告表设计思路[J].中医杂志,2021,62(18):1588-1593. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2021.18.006.

GAO Jingshu,WANG Yu,ZHU Mengyi,et al.The Design of Case Report Form of Traditional Chinese Medicine Clinical Trials in Infertility[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2021,62(18):1588-1593. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2021.18.006.

摘要

临床试验中病例报告表（CRF）的设计会直接影响临床试验的数据收集与整个试验质量。基于多项多中心、大样本中医不孕症临床试验经验，提出中医不孕症临床试验CRF设计需体现记录内容与研究方案的一致性，还需反映女性妊娠与生产阶段的特殊生理与病理特点以及中医干预的特异性。针对不孕症这一疾病，临床试验CRF设计中需要明确孕产相关名词的定义，需重视收集试验中主要事件的时间节点，应设置随访版块以获得受试者终点结局和孕产期的安全性指标，还应分阶段、分人群地进行不良事件信息的采集。同时，CRF的设计还应参考国内外不同临床试验报告标准或规范的要求，充分、全面地收集针刺、中药复方等中医特色干预措施的细节及不良事件相关信息。

Abstract

The quality of case report form (CRF) in clinical trials directly affects the quality of the research data

even the clinical trials. Based on the experience of conducting several multi-center large-sample traditional Chinese medicine (TCM) clinical trials in fertility

this paper proposed that CRF of TCM clinical trials in infertility should be designed following the consistency principle between recorded content and research protocol; moreover

the specific physiological and pathological characteristics during pregnancy and childbirth as well as the specificity of TCM interventions should be reflected. Regarding infertility clinical trials

pregnancy and childbirth-related terms should be defined when designing the CRF

and major events at important timepoints should be collected; the follow-up part should be set to obtain the end-point outcomes and safety indicators related to pregnancy and childbirth; and the adverse events should be collected by different stages and for different population. Additionally

national and international reporting standards or specifications of clinical trials should be referred to

thus developing a qualified CRF to collect the details of TCM interventions such as acupuncture and Chinese herbal formulas as well as adverse events in a thorough and systematic way.

关键词

Keywords

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