中药制剂治疗溃疡性结肠炎随机对照试验文献的方法学质量和临床特征系统性评价

孙屿昕; 王晓; 侯文斌; 郑酉友; 刘建平; 刘兆兰

doi:10.13288/j.11-2166/r.2021.20.007

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中药制剂治疗溃疡性结肠炎随机对照试验文献的方法学质量和临床特征系统性评价

循证中医药 | 更新时间：2021-10-15

- 中药制剂治疗溃疡性结肠炎随机对照试验文献的方法学质量和临床特征系统性评价
- Clinical Characteristics and Methodological Quality of Randomized Controlled Trials on Chinese Herbal Preparations for Ulcerative Colitis： A Systematic Evaluation
- 中医杂志 2021年62卷第20期页码：1780-1787
- 作者机构：
  
  北京中医药大学循证医学中心，北京市朝阳区北三环东路11号，100029
- 作者简介：
  
  lzl1019@163.com，（010）64286757
- 基金信息：
  
  十三五国家重点研发计划(2018YFC1705401);国家自然科学基金资助项目(81904052)
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2021.20.007
  中图分类号：
- 收稿：2020-08-12，
  
  修回：2021-01-04，
  
  纸质出版：2021-10-17
- 稿件说明：
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孙屿昕,王晓,侯文斌等.中药制剂治疗溃疡性结肠炎随机对照试验文献的方法学质量和临床特征系统性评价[J].中医杂志,2021,62(20):1780-1787.

SUN Yuxin,WANG Xiao,HOU Wenbin,et al.Clinical Characteristics and Methodological Quality of Randomized Controlled Trials on Chinese Herbal Preparations for Ulcerative Colitis： A Systematic Evaluation[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2021,62(20):1780-1787.
孙屿昕,王晓,侯文斌等.中药制剂治疗溃疡性结肠炎随机对照试验文献的方法学质量和临床特征系统性评价[J].中医杂志,2021,62(20):1780-1787. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2021.20.007.

SUN Yuxin,WANG Xiao,HOU Wenbin,et al.Clinical Characteristics and Methodological Quality of Randomized Controlled Trials on Chinese Herbal Preparations for Ulcerative Colitis： A Systematic Evaluation[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2021,62(20):1780-1787. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2021.20.007.

摘要

目的

系统梳理中药制剂治疗溃疡性结肠炎（UC）随机对照试验（RCT）的方法学和临床特征，为深入进行荟萃分析以及为临床试验核心指标集的构建提供参考。

方法

计算机检索中国知网、维普数据库、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Cochrane Library从建库至2020年6月6日收录的中药治疗UC的RCT，进行资料提取，分析其方法学质量和临床特征。

结果

共检索到中药制剂治疗UC的文献11 527篇，最终纳入406篇，包括35 485例受试者。单中心临床试验占比最高（332/406，81.8%），35.5%（144/406）的试验报告了详细的随机方法，4.9%（20/406）的试验实施了盲法。干预措施共261种，包含中成药21种，有3种方药的RCT研究超过10项。汤剂是最常见的中药剂型，给药途径多见口服、灌肠或二者结合，82.0%（214/261）的干预措施仅有1项随机对照试验。临床综合疗效是受关注最多的结局指标。

结论

中药制剂治疗UC的RCT研究大多数干预方案RCT证据不足，同时需要关注对于缓解期患者的药物干预及卫生经济学、生命质量、安全性指标等结局指标的报道。

Abstract

Objective

To systematically analyze and assess the clinical characteristics and methodological quality of randomized controlled trials （RCTs） on Chinese herbal preparations for ulcerative colitis （UC）， to provide references for further meta-analysis as well as the construction of core outcome set in UC clinical trials.

Methods

Electronic databases including CNKI， VIP， Wanfang， SinoMed， PubMed and Cochrane Library were searched from the inception dates to June 6， 2020 for RCTs on Chinese herbal preparations for UC. After the data was extracted， the clinical characteristics was analyzed， and the methodological quality was assessed.

Results

A total of 11 527 papers were retrieved， and finally 406 papers on Chinese herbal preparations for UC were included， involving 35 485 patients. Most RCTs were single-center clinical trials （332/406， 81.8%）； 35.5% trials （144/406） reported the randomization method， and 4.9% trials （20/406） implemented blinding. There were 261 kinds of interventions involved， which included 21 Chinese patent medicin； and more than 10 RCTs were found on three herbal prescriptions. Decoction was the most common form； oral administration， enema administration or a combination of both were mostly common seen. Only one RCT was available for 82.0% （214/261） interventions. The comprehensive clinical effectiveness was the most concerned outcome indicator.

Conclusion

In RCTs for Chinese herbal preparations for treatment of UC， most intevention showed insufficient evidence. More attention should be payed to the management of patients in remission period， as well as the report of outcome indicators related to health economics， quality of life and safety.

关键词

Keywords

references

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