古代经典名方中药新药研发策略及清肺排毒颗粒上市实践分析

李安; 刘斌; 宗星煜; 龚照元; 白卫国; 田元祥; 王希猛; 王燕平; 史楠楠

doi:10.13288/j.11-2166/r.2021.21.009

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古代经典名方中药新药研发策略及清肺排毒颗粒上市实践分析

清肺排毒汤专栏 | 更新时间：2021-11-02

- 古代经典名方中药新药研发策略及清肺排毒颗粒上市实践分析
- Research and Development Strategy of New Medicine of Ancient Classical Prescriptions and the Registration Example of Qingfei Paidu Granules （清肺排毒颗粒）
- 中医杂志 2021年62卷第21期页码：1890-1894
- 作者机构：
  
  中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京市东城区东直门南小街16号，100700
- 作者简介：
  
  13811839164@vip.126.com
- 基金信息：
  
  新型冠状病毒感染肺炎中医药应急专项(2020ZYLCYJ07-1)
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2021.21.009
  中图分类号：
- 收稿：2021-03-22，
  
  修回：2021-04-21，
  
  纸质出版：2021-11-02
- 稿件说明：
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李安,刘斌,宗星煜等.古代经典名方中药新药研发策略及清肺排毒颗粒上市实践分析[J].中医杂志,2021,62(21):1890-1894.

LI An,LIU Bin,ZONG Xingyu,et al.Research and Development Strategy of New Medicine of Ancient Classical Prescriptions and the Registration Example of Qingfei Paidu Granules （清肺排毒颗粒）[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2021,62(21):1890-1894.
李安,刘斌,宗星煜等.古代经典名方中药新药研发策略及清肺排毒颗粒上市实践分析[J].中医杂志,2021,62(21):1890-1894. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2021.21.009.

LI An,LIU Bin,ZONG Xingyu,et al.Research and Development Strategy of New Medicine of Ancient Classical Prescriptions and the Registration Example of Qingfei Paidu Granules （清肺排毒颗粒）[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2021,62(21):1890-1894. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2021.21.009.

摘要

2020版《药品注册管理办法》增加了古代经典名方注册单独分类和人用经验评价证据，并建立了中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的审评证据体系。清肺排毒颗粒按照中药注册分类3.2类路径和“三结合”审评证据体系要求进行了具体实践，并于2021年3月2日获批上市。从行政文件、药品信息及概要，药学及药理毒理研究，临床研究三部分分析古代经典名方中药复方制剂新药申报特点，梳理“三结合”在申报资料中的具体体现，并对清肺排毒颗粒上市这一具体实践进行论述，旨在为古代经典名方中药新药研发提供可行策略和参考模式。

Abstract

The registry category of ancient classical prescriptions and the evidence evaluation based on human experience have been added in the revised Provisions for Drug Registration issued on 2020. Moreover， an evidence evaluation system combining traditional Chinese medicine theory， human experience， and clinical trials evidence （abbreviated as “three-in-one” system） has been advocated. By following the provision 3.2 of registration of Chinese herbal medicine and adopting the “three-in-one” system，

Qingfei Paidu Granules

（清肺排毒颗粒） has been approved for marketing on March 2nd， 2021. This paper summarized the registration characteristics of ancient classical prescriptions from three aspects including administrative documents， drug information and summary； pharmacy， pharmacology and toxicology researches； and clinical researches. The reflection of the “three-in-one” system in the registration materials were also analyzed， and the registration example of

Qingfei Paidu Granules

was introduced， thereby providing references for the research and development of new medicine of traditional Chinese medicine.

关键词

Keywords

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