建立中医药治疗缺血性卒中核心结局指标集的初步研究

谢倩文; 肖晶旻; 邓雪仪; 陈雪吟; 康福琴; 赖佳琪; 杨丽虹; 刘少南; 冯梅; 蔡业峰; 孙景波; 郭新峰

doi:10.13288/j.11-2166/r.2022.03.005

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建立中医药治疗缺血性卒中核心结局指标集的初步研究

思路与方法 | 更新时间：2022-01-26

- 建立中医药治疗缺血性卒中核心结局指标集的初步研究
- Development of A Core Outcome Set （COS） for Ischemic Stroke in Clinical Trials of Chinese Medicine
- 中医杂志 2022年63卷第3期页码：220-228
- 作者机构：
  
  1.广州中医药大学第二附属医院，广东省广州市越秀区大德路111号，510120
  2.中山大学附属第一医院
  3.广州中医药大学第二临床医学院
- 作者简介：
  
  guoxinfeng@gzucm.edu.cn
- 基金信息：
  
  国家重点研发计划(2019YFC1708601;2018YFC1705002);广东省卫生健康委员会 2018 年度卫生计生适宜技术推广备案项目(粤卫办函〔2018〕532 号)
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2022.03.005
  中图分类号：
- 收稿：2021-04-01，
  
  修回：2021-11-05，
  
  纸质出版：2022-02-02
- 稿件说明：
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谢倩文,肖晶旻,邓雪仪等.建立中医药治疗缺血性卒中核心结局指标集的初步研究[J].中医杂志,2022,63(03):220-228.

XIE Qianwen,XIAO Jingmin,DENG Xueyi,et al.Development of A Core Outcome Set （COS） for Ischemic Stroke in Clinical Trials of Chinese Medicine[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2022,63(03):220-228.
谢倩文,肖晶旻,邓雪仪等.建立中医药治疗缺血性卒中核心结局指标集的初步研究[J].中医杂志,2022,63(03):220-228. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2022.03.005.

XIE Qianwen,XIAO Jingmin,DENG Xueyi,et al.Development of A Core Outcome Set （COS） for Ischemic Stroke in Clinical Trials of Chinese Medicine[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2022,63(03):220-228. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2022.03.005.

摘要

目的

初步建立中医药治疗缺血性卒中临床试验核心结局指标集，为缺血性卒中的中医药临床研究提供参考。

方法

系统检索中国生物医学文献服务系统（CBM）、中国知网期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（WF）、维普中文科技期刊全文数据库（VIP）、PubMed、The Cochrane Library、Embase及临床研究注册平台，收集中医药治疗缺血性卒中的随机对照试验、系统评价及注册方案中包含的结局指标，构建结局指标条目池，通过患者调查对条目池进行补充，最后采用德尔菲专家咨询和共识会议筛选结局指标并达成共识。

结果

共收集到9805篇文献和1139项研究方案，最终纳入719篇已发表文献和196项研究方案，452位卒中患者参与调查，整理指标收集结果，共有72项结局指标进入德尔菲法专家咨询；两轮调查初步纳入24项结局指标；通过共识会议，最终确定6项指标域的12项结局指标，包括临床终点指标（全因死亡率、病死率、复发率、心脑血管事件发生率）、身体功能受损评价（残疾水平、神经功能缺损、运动功能障碍、认知障碍）、身体结构受损评价（脑血管病变、颈动脉和椎动脉病变）、活动与参与受限评价（包括日常生活活动能力评价）、安全性（不良事件）和中医证候评价。

结论

根据有效性试验核心结局指标计划工作组（COMET）手册，初步建立了中医药治疗缺血性卒中临床研究核心结局指标集，方便相关研究者选择合适且规范的结局指标，有利于研究结论的推广与同类研究的比较与合并，进而提高研究结果的证据质量。

Abstract

Objective

To establish a core outcome set （COS） for clinical trials of Chinese medicine （CM） in the treatment of ischemic stroke （IS）， which could provide references for further clinical studies.

Methods

A pool of outcomes was firstly established by searching CBM

CNKI

Wanfang

VIP

PubMed

Cochrane Library

EmBase

and the clinical trial registries for related randomized controlled trails

systematic reviews and registered protocols

and was then supplemented through questionnaire survey among patients； after Delphi survey and consensus meeting， the COS for IS was finalized.

Results

Totally， 9805 papers and 1139 protocols were collected， and 719 published articles， 196 clinical trials registration protocols were included， and 452 IS patients' opinion， 72 outcomes were assembled for Delphi survey. After two-round Delphi survey， 24 outcomes were included in the COS. Through the expert consensus meeting， the COS was finalized including 12 outcomes in six outcome domains， which were clinical endpoint outcomes （all-cause mortality， mortality， recurrence rate， incidence of cardiovascular and cerebrovascular events）， body function impairment outcomes （level of disability， neurological deficit. motor dysfunction， and cognitive impairment）， body structure impairment outcomes （cerebrovascular diseases， carotid and vertebral artery diseases）， activity limitations and participation restrictions （activities of daily living assessment）， safety outcomes （adverse events） and outcomes related to CM syndromes.

Conclusion

Following the core outcome measures in effectiveness trials （COMET） handbook， the COS of CM in the treatment of IS was established， which may help clinical researchers to select standardized outcomes， improve the application of research outcomes， promote the homogeneity between clinical researches for further comparison.

关键词

Keywords

references

刘丽萍，陈玮琪，段婉莹，等 . 中国脑血管病临床管理指南（节选版）：缺血性脑血管病临床管理［J］. 中国卒中杂志， 2019 ， 14 （ 7 ）： 709 - 726 .

国家卫生健康委员会 . 2018中国卫生健康统计提要［M］. 北京：中国协和医科大学出版社， 2018 ： 30 - 40 .

WANG Y ， LI Z ， ZHAO X ， et al . Stroke care quality in China： Substantial improvement， and a huge challenge and opportunity .［J］. International Journal of Stroke ， 2017 ， 12 （ 3 ）： 229 - 235 .

张隐庵 . 黄帝内经灵枢集注·卷九刺节真邪第七十五［M］. 上海：上海科技技术出版社： 1990 ： 642 - 660 .

徐鹏，张冬梅，吕志国，等 . 补阳还五汤治疗缺血性中风恢复期疗效的系统评价［J］. 世界科学技术-中医药现代化， 2018 ， 20 （ 11 ）： 1911 - 1923 .

姚钰宁，周波，付高爽，等 . 星蒌承气汤加减治疗急性缺血性脑卒中痰热腑实证效果的系统评价［J］. 北京中医药， 2020 ， 39 （ 1 ）： 50 - 55 .

王列，马帅，马铁明，等 . 针刺激痛点结合康复训练治疗缺血性中风后肩手综合征Ⅰ期临床研究［J］. 针灸临床杂志， 2020 ， 36 （ 1 ）： 8 - 12 .

王慧敏 . 针刺治疗脑卒中并发症循证与临床研究［D］. 广州：广州中医药大学， 2019 .

张丹丹，富苏，马雪颜，等 . 真实世界中通络化痰胶囊治疗脑梗死恢复期痰瘀阻络证的疗效与安全性评价［J］. 中医杂志， 2020 ， 61 （ 1 ）： 42 - 47 .

高长玉，吴成翰，赵建国，等 . 中国脑梗死中西医结合诊治指南（2017）［J］. 中国中西医结合杂志， 2018 ， 38 （ 2 ）： 136 - 144 .

刘子悦，朱以诚 . 脑卒中干预试验中功能结局指标的发展［J］. 华西医学， 2020 ， 35 （ 6 ）： 637 - 641 .

李慧敏，廖星，胡瑞学，等 . 中医药治疗急性缺血性脑卒中RCT结局指标的现状分析［J］. 中国中药杂志， 2020 ， 45 （ 9 ）： 2210 - 2220 .

谢倩文，肖晶旻，刘少南，等 . 卒中后构音障碍随机对照试验结局指标的系统评价［J］. 中国循证医学杂志， 2020 ， 20 （ 6 ）： 708 - 712 .

王恒和，毛静远，王贤良，等 . 中医药整体效应综合评价方法的建立［J］. 中医杂志， 2009 ， 50 （ 11 ）： 1036 - 1038 .

符宇，邵明义，赵瑞霞，等 . 基于中医证据的中医临床疗效评价方法探讨［J］. 中医杂志， 2020 ， 61 （ 13 ）： 1124 - 1129 .

WILLIAM PR ， ALTMAN DG ， BAGLEY H ， et al . The COMET Handbook： version 1. 0［J］. Trials ， 2017 ， 18 （ S3 ）： 280 .

PAULA RW ， DOUGLAS GA ， JANE MB ， et al . Deve-loping core outcome sets for clinical trials： issues to consider ［J］. BioMed Central ， 2012 ， 13 （ 1 ）： 132 - 132 .

王静云 . 基于德尔菲法的PPH治疗痔病中西医结合护理路径研究［D］. 北京中医药大学， 2013 .

GRADE . GRADE Handbook . ［ 2021-03-20 ］. https：//gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html .

THELMA S . The Delphi technique： An adaptive research tool ［J］. Br J Occup Ther ， 1998 ， 61 （ 4 ）： 153 - 156 .

卞丽芳 . 临床护理教师胜任力模型的初步构建［D］. 杭州：浙江大学， 2011 .

邢禾，何广学，刘剑君 . 德尔菲法筛选结核病防治知识调查指标的研究与预试验评价［J］. 中国健康教育， 2006 ， 22 （ 2 ）： 91 - 95 .

林清然 . 应用德尔菲法构建预防住院患者跌倒的护士培训课程［D］. 广州：暨南大学， 2014 .

KIRKHAM JJ ， DAVIS K ， ALTMAND G ， et al . Core Outcome Set-STAndards for Development： The COS-STAD recommendations ［J］. PLoS Med ， 2017 ， 11 （ 14 ）： e1002447 .

KIRKHAM JJ . Core Outcome Set：STAndards for reporting： The COS-STAR Statement ［J］. PLoS Med ， 2016 ， 13 （ 10 ）： 1 - 11 .

XIE Q ， DENG X ， XIAO J ， et al . Protocol of the development of a core outcome set for ischemic stroke in clinical trials of Chinese medicine ［J］. Evid Based Complement Alternat Med ， 2020 ，2020（ Suppl 1 ）： 1 - 7 .

黄时华，邝卓然，倪小佳，等 . 广东省脑卒中患者对心理服务需求的现状调查［J］. 中国卫生事业管理， 2021 ， 38 （ 2 ）： 146 - 150 .

王建华 . 流行病学 . 7版［M］. 北京：人民卫生出版社： 2008 ： 17 - 19 .

林果为，沈福民 . 现代临床流行病学［M］. 上海：复旦大学出版社： 2000 ： 107 - 109 .

厚磊，吴静，张明涛，等 . 急性心脑血管事件的定义和国际疾病分类编码［J］. 中华医学杂志， 2019 ， 99 （ 37 ）： 2951 - 2954 .

中华医学会神经病学分会脑血管病学组急性缺血性脑卒中诊治指南撰写组 . 中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010 ［J］. 中国医学前沿杂志（电子版）， 2010 ， 2 （ 4 ）： 50 - 59，69 .

王伊龙，王春雪，赵性泉，等 . 非心房颤动缺血性卒中患者卒中复发的预测模型：Essen卒中风险评分量表［J］. 中国卒中杂志， 2009 ， 4 （ 5 ）： 440 - 442 .

JOHNSTON SC ， ROTHWELL PM ， NGUYEN-HUYNH MN ， et al . Validation and refinement of scores to predict very early stroke risk after transient ischaemic attack ［J］. Lancet ， 2007 ，27， 369 （ 9558 ）： 283 - 292 .

中国卒中中心联盟．改良RANKIN量表（Modified Rankin Scale， mRS）［EB/OL］．（ 2015-01-01 ）［ 2022-1-7 ］． http：//china-stroke.cscadata.com/files/materials/20200825/20200825155430003_460.pdf http://china-stroke.cscadata.com/files/materials/20200825/20200825155430003_460.pdf

KWAH LK ， DIONG J . National Institutes of Health Stroke Scale （NIHSS）［J］. J Physiother ， 2014 ， 60 （ 1 ）： 61 .

中国卒中中心联盟．美国国立卫生研究院卒中量表（NIH Stroke Scale，NIHSS）［EB／OL］．（ 2015-01-01 ）［ 2017-1-12 ］． http：//china-stroke.cscadata.com/files/materials/20200825/20200825161904308_0.pdf http://china-stroke.cscadata.com/files/materials/20200825/20200825161904308_0.pdf

ENRIQUEZ CM ， CHISHOLM KH ， MADDEN LK ， et al . Glasgow Coma Scale： Generating Clinical Standards ［J］. J Neurosci Nurs ， 2019 ， 51 （ 3 ）： 142 - 146 .

陈瑞全，吴建贤，沈显山 . 中文版Fugl-Meyer运动功能评定量表的最小临床意义变化值的研究［J］. 安徽医科大学学报， 2015 ， 50 （ 4 ）： 519 - 522 .

FOLSTEIN MF ， FOLSTEIN SE ， MCHUGH PR . Mini-Mental State： A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician ［J］. J Psychiatr Res ， 1975 ， 12 （ 3 ）： 189 - 198 .

中国卒中学会，卒中后认知障碍管理专家委员会 . 卒中后认知障碍管理专家共识［J］. 中国卒中杂志， 2017 ， 12 （ 6 ）： 519 - 531 .

霍晓川，高峰 . 急性缺血性卒中血管内治疗中国指南2018 ［J］. 中国卒中杂志， 2018 ， 13 （ 7 ）： 706 - 729 .

BARBER PA ， DEMCHUK AM ， ZHANG J ， et al . Validity and reliability of a quantitative computed tomography score in predicting outcome of hyperacute stroke before thrombolytic therapy ［J］. The Lancet ， 2000 ， 355 （ 9216 ）： 1670 - 1674 .

王崇，董瑞国 . Alberta卒中项目早期CT评分系统及其应用［J］. 国际脑血管病杂志， 2010 ， 18 （ 11 ）： 854 - 859 .

洪涛 . 冠状动脉TIMI血流分级［J］. 中国介入心脏病学杂志， 2003 ， 11 （ 3 ）： 154 .

彭海林，崔英杰，赵香梅，等 . TIMI危险评分对脑血管病合并急性心肌梗死患者预后的评估作用［J］. 中国实用神经疾病杂志， 2021 ， 24 （ 8 ）： 653 - 657 .

张晓丹，姚源蓉 . 脑梗死患者抗血小板二级预防后再发脑梗死的类型及危险因素分析［J］. 实用医学杂志， 2014 ， 30 （ 21 ）： 3415 - 3418 .

QUINN TJ ， LANGHORNE P ， SOTT DJ . Barthel index for stroke trials： development， properties， and application ［J］. Stroke ， 2011 ， 42 （ 4 ）： 1146 - 1151 .

蔡业峰，贾真，李伟峰，等 . 中文版Barthel指数对多中心测评缺血性卒中患者预后的研究［J］. 中国脑血管病杂志， 2007 （ 11 ）： 486 - 490 .

任明，商洪才，张伯礼，等 . 临床试验中不良事件的管理［J］. 中国临床药理学杂志， 2008 ， 24 （ 5 ）： 452 - 454，457 .

李幼平，文进，王莉 . 药品风险管理：概念、原则、研究方法与实践［J］. 中国循证医学杂志， 2007 ， 7 （ 12 ）： 843 - 848 .

吴燕子，叶珊，刘芳 . 阿司匹林联合氯吡格雷治疗进展性脑卒中有效性和安全性的Meta分析［J］. 中国药房， 2020 ， 31 （ 2 ）： 227 - 233 .

王玉龙 . 康复功能评定学 . 2版［M］. 北京：人民卫生出版社： 2013 ： 150 - 192 .

ENGELMANN KA ， JORDAN LC . Outcome measures used in pediatric stroke studies： a systematic review ［J］. Arch Neurol ， 2012 ， 69 （ 1 ）： 23 - 27 .

SCHUMACHER HC ， MEVERS PM ， HIGASHIDA RT ， et al . Reporting standards for angioplasty and stent-assisted angioplasty for intracranial atherosclerosis ［J］. Stroke ， 2009 ， 40 （ 5 ）： e348-365 .

HIGASHIDA RT ， FURLAN AJ ， ROBERTS H ， et al . Trial design and reporting standards for intra-arterial cerebral thrombolysis for acute ischemic stroke ［J］. Stroke ， 2003 ， 34 （ 8 ）： e109-137 .

SALINAS J ， SPRINKHUIZEN SM ， ACKERSON T ， et al . An International Standard Set of Patient-Centered Outcome Measures After Stroke ［J］. Stroke ， 2016 ， 47 （ 1 ）： 180 - 186 .

郭新峰，赖世隆，梁伟雄 . 中医药临床疗效评价中结局指标的选择与应用［J］. 广州中医药大学学报， 2002 ， 19 （ 4 ）： 251 - 255 .

聂慧，王奇 . 基于结局指标相关性的中医证候疗效评价［J］. 中医杂志， 2011 ， 52 （ 2 ）： 111 - 113 .

陈千吉，陈红，张英，等 . 运用混合方法研究构建中医疗效评价指标体系初探［J］. 中医杂志， 2021 ， 62 （ 6 ）： 488 - 493 .

PRINSEN CA ， VOHRA S ， ROSE MR ， et al . How to select outcome measurement instruments for outcomes included in a “Core Outcome Set”：a practical guideline ［J］. Trials ， 2016 ， 17 （ 1 ）： 449 .

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