中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价体系的构建与思考

吴静远; 许博文; 朱广辉; 葛媛莎; 张英; 李杰

doi:10.13288/j.11-2166/r.2023.19.003

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价体系的构建与思考

学术探讨 | 更新时间：2023-09-26

- 中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价体系的构建与思考
- Construction and Consideration of Comprehensive Evaluation System for Clinical Effectiveness of Traditional Chinese Medicine in Treating Malignant Tumors
- 中医杂志 2023年64卷第19期页码：1954-1960
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院广安门医院，北京市西城区北线阁5号，100053
  2.北京中医药大学研究生院
- 作者简介：
  
  drjieli2007@126.com，（010）88001711
- 基金信息：
  
  国家中医药管理局中医药创新团队及人才支持计划项目(ZYYCXTD-C-202205);国家重点研发计划(2018YFC1707405);首都卫生发展科研专项(首发2022-1-4151);北京市科技计划(Z221100003522021);中国中医科学院科技创新工程(CI2021A01802)
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2023.19.003
  中图分类号：
- 收稿：2023-01-17，
  
  修回：2023-06-07，
  
  纸质出版：2023-10-02
- 稿件说明：
移动端阅览
吴静远,许博文,朱广辉等.中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价体系的构建与思考[J].中医杂志,2023,64(19):1954-1960.

WU Jingyuan,XU Bowen,ZHU Guanghui,et al.Construction and Consideration of Comprehensive Evaluation System for Clinical Effectiveness of Traditional Chinese Medicine in Treating Malignant Tumors[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2023,64(19):1954-1960.
吴静远,许博文,朱广辉等.中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价体系的构建与思考[J].中医杂志,2023,64(19):1954-1960. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2023.19.003.

WU Jingyuan,XU Bowen,ZHU Guanghui,et al.Construction and Consideration of Comprehensive Evaluation System for Clinical Effectiveness of Traditional Chinese Medicine in Treating Malignant Tumors[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2023,64(19):1954-1960. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2023.19.003.

摘要

参考中成药临床疗效综合评价规范，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色七个方面对中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价研究的现状及存在问题进行全面梳理。在此基础上结合中医药自身特色与肿瘤学的学科特性，进一步强调多源证据、聚焦优势人群、考量经济毒性、重视上市后再研究、瞄准患者用药意愿、锚定中医药服务供给、引入症状阈值事件，并通过巢式病例对照研究、富集设计、真实世界研究、智能中医诊疗平台等方法，获得高级别的临床循证证据，最终构建科学化、同质化、规范化的中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价体系。

Abstract

With reference to the comprehensive evaluation system for the clinical effectiveness of Chinese patent medicine， this paper summarized the current status and problems of the comprehensive evaluation of the clinical effectiveness of traditional Chinese medicine （TCM） in the treatment of malignant tumors from seven aspects， including safety， effectiveness， cost-effectiveness， innovation， suitability， accessibility， and TCM features. On this basis， the characteristics of TCM and the disciplinary characteristics of oncology are considered， and multiple sources of evidence， focus on dominant groups of people， consideration of economic toxicity， paying attention to post-marketing research， targeting at patients' willingness of medication， anchoring the supply of TCM services， and introducing symptoms threshold events are further emphasized. Moreover， methods such as nested case-control studies， enrichment designs， real-world research， and intelligent TCM diagnosis and treatment platforms are used to obtain high-level clinical evidence， ultimately building a scientific， homogeneous， and standardized comprehensive evaluation system for the clinical effectiveness of TCM in the treatment of malignant tumors.

关键词

Keywords

references

CHEN Q ， SHU C ， LAURENCE AD ， et al . Effect of Huaier granule on recurrence after curative resection of HCC： a multicentre， randomised clinical trial ［J］. Gut ， 2018 ， 67 （ 11 ）： 2006 - 2016 .

李奕，申倩，张国庆，等 . 精准医学视域下肿瘤全周期防治中西医结合实施思路［J］. 中医杂志， 2023 ， 64 （ 11 ）： 1085 - 1089，1116 .

许博文，张潇潇，李杰，等 . 基于优势人群的肿瘤中医药防治疗效提升策略［J］. 中医杂志， 2022 ， 63 （ 4 ）： 318 - 322 .

苏鹏丽，刘骏，于亚南，等 . 中医药证据体系及评价要素研究现状分析［J］. 中医杂志， 2022 ， 63 （ 3 ）： 288 - 292 .

陶立元，冯玉婷，商洪才 . 近20年中医药临床研究创新发展［J］. 科技导报， 2022 ， 40 （ 23 ）： 24 - 29 .

陈玉欢，凌霄，李春晓，等 . 中药上市后临床再评价研究思路探讨［J］. 中国新药杂志， 2021 ， 30 （ 24 ）： 2262 - 2267 .

张潇潇，许博文，李杰，等 . 症状群指标应用于恶性肿瘤中医疗效评价的可行性探讨［J］. 中医杂志， 2021 ， 62 （ 11 ）： 943 - 946 .

张强，王志飞，谢雁鸣，等 . 中成药临床综合评价技术规范［J］. 世界中医药， 2021 ， 16 （ 22 ）： 3394 - 3397，3403 .

国家卫生健康委卫生发展研究中心 . 抗肿瘤药品临床综合评价技术指南（2021年版）［EB/OL］.（ 2021-12-31 ）［ 2023-06-07 ］. http：//www.nhei.cn/nhei/znfb/202206/c01d87a290664b01bf42a9dad769d69f.shtml http://www.nhei.cn/nhei/znfb/202206/c01d87a290664b01bf42a9dad769d69f.shtml .

张俊华，任经天，胡镜清，等 . 中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识［J］. 中国中药杂志， 2017 ， 42 （ 1 ）： 6 - 9 .

谢雁鸣，廖星，姜俊杰，等 . 中成药上市后安全性医院集中监测技术规范［J］. 中国中药杂志， 2019 ， 44 （ 14 ）： 2896 - 2901 .

邢冬梅，李春晓，李彬，等 . 药品上市后临床安全性再评价医院集中监测方案的实施要点［J］. 中国中西医结合杂志， 2017 ， 37 （ 5 ）： 596 - 598 .

杨薇，谢雁鸣，王永炎 . 中医药临床实效研究：中药注射剂注册登记式医院集中监测方案解读［J］. 中国中药杂志， 2012 ， 37 （ 18 ）： 2683 - 2685 .

王辉，张俊华，郑文科，等 . 中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题的思考［J］. 世界科学技术-中医药现代化， 2017 ， 19 （ 1 ）： 161 - 165 .

曹红波，张俊华，翟静波，等 . 中药注射剂安全性医院集中监测研究的标准化建设［J］. 世界科学技术-中医药现代化， 2016 ， 18 （ 12 ）： 2093 - 2096 .

郭新娥，赵玉斌，谢雁鸣，等 . 中药注射剂医院集中监测“三位一体”模式的建立［J］. 中国中药杂志， 2013 ， 38 （ 18 ）： 2974 - 2978 .

刘智，郑文科，张俊华，等 . 中药注射剂安全性医院集中监测研究数据管理内容与要点［J］. 世界科学技术-中医药现代化， 2016 ， 18 （ 12 ）： 2083 - 2087 .

姜俊杰，谢雁鸣 . 中药注射剂医院集中监测质量控制方案的优化［J］. 中医杂志， 2014 ， 55 （ 17 ）： 1506 - 1508 .

姜俊杰，谢雁鸣 . 中药注射剂临床安全性监测质量控制指标的构建与实现［J］. 中国中药杂志， 2015 ， 40 （ 24 ）： 4766 - 4769 .

翟静波，张俊华，阎小妍，等 . 中药注射剂安全性医院集中监测研究的统计分析相关问题及对策［J］. 世界科学技术-中医药现代化， 2017 ， 19 （ 1 ）： 166 - 170 .

王桂倩，廖星，谢雁鸣 . 药品（中成药）安全性监测报告核心要素的探讨［J］. 中国中药杂志， 2016 ， 41 （ 24 ）： 4483 - 4487 .

李杰，林洪生 . 《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》修订过程及解析［J］. 中国新药杂志， 2016 ， 25 （ 16 ）： 1833 - 1837 .

孙鑫，张俊华，王雯，等 . 制定中国中成药真实世界研究技术指导原则，促进中成药临床研究向决策证据转化［J］. 中国循证医学杂志， 2020 ， 20 （ 9 ）： 993 - 999 .

孙晓，郭利平，商洪才，等 . 国内中药药物经济学评价的系统评价及质量评估［J］. 中国中药杂志， 2015 ， 40 （ 10 ）： 2050 - 2053 .

季聪华，曹毅，李秋爽，等 . 中医临床诊疗指南卫生经济学评价应用方法探讨［J］. 中华中医药杂志， 2016 ， 31 （ 3 ）： 910 - 913 .

王洋洋，陈耀龙，王琪，等 . 中医（中西医结合）临床实践指南制修订方法：经济学因素考虑［J］. 中华中医药杂志， 2016 ， 31 （ 10 ）： 4099 - 4102 .

关英杰，刘建平，金雪晶，等 . 中医药临床实践指南中经济性证据的获取［J］. 中国中西医结合杂志， 2023 ， 43 （ 5 ）： 605 - 612 .

王辉，李思琦，慕容志苗，等 . 国内针刺领域卫生经济评价研究存在问题初探［J］. 中国针灸， 2022 ， 42 （ 6 ）： 691 - 695 .

曾卫坪，宁德斌 . 中医防治慢性病经济学评价研究述评与展望［J］. 中医药导报， 2022 ， 28 （ 4 ）： 186 - 191，196 .

谢雁鸣，王昕，王诺，等 . 中药上市后药物经济学评价技术规范（征求意见稿）［J］. 中国中药杂志， 2013 ， 38 （ 18 ）： 2925 - 2929 .

杜化荣，袁敏，许吉，等 . 中医药科技创新能力评价刍议［J］. 上海中医药大学学报， 2022 ， 36 （ 6 ）： 1 - 4 .

元唯安，张俊华，刘建平，等 . 中成药临床综合评价指南（2022年版试行）［J］. 中国中药杂志， 2023 ， 48 （ 1 ）： 256 - 264 .

国务院办公厅 . 国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知［EB/OL］.（ 2021-02-09 ）［ 2023-06-07 ］． https：//www.gov.cn/zhengce/content/2021-02/09/content_5586278.htm https://www.gov.cn/zhengce/content/2021-02/09/content_5586278.htm .

郭燕，秦洋，刘彩 . 天津市中医药卫生服务可及性及影响因素研究［J］. 现代预防医学， 2022 ， 49 （ 7 ）： 1235 - 1240 .

钟仲，罗红莲，龙劲锋，等 . 佛山市社区居民对某医联体社区中医药服务的满意度调查研究与影响因素分析［J］. 中国社区医师， 2021 ， 37 （ 7 ）： 182 - 183 .

闫闯路 . 杭州市下城区中老年人对社区中医药卫生服务的需求与影响因素［J］. 中医药管理杂志， 2021 ， 29 （ 4 ）： 226 - 229 .

高蕊 . 符合中医特色临床评价体系的构建与思考［J］. 中国新药杂志， 2021 ， 30 （ 9 ）： 780 - 783 .

陈薇，方赛男，刘建平，等 . 基于证据体的中医药临床证据分级标准建议［J］. 中国中西医结合杂志， 2019 ， 39 （ 3 ）： 358 - 364 .

高豪，邵明义，符宇，等 . 对中医药临床疗效评价研究的思考与临床疗效评价方法的探索［J］. 中华中医药杂志， 2023 ， 38 （ 4 ）： 1461 - 1464 .

马双成，王莹 . 我国中药质量控制模式及思路研究进展十年回顾［J/OL］. 中国药学杂志（ 2023-01-05 ）［ 2023-06-07 ］. http：//kns.cnki.net/kcms/detail/11. 2162. R.20230104.2122.001.html http://kns.cnki.net/kcms/detail/11.2162.R.20230104.2122.001.html .

徐丽芳，王宏顺，胡勇智，等 . 肿瘤科门诊中药饮片处方分析［J］. 中国中医药现代远程教育， 2022 ， 20 （ 22 ）： 32 - 34 .

朱照娇 . 抗肿瘤中药注射剂的临床合理应用关键要点与思考［J］. 中医药管理杂志， 2023 ， 31 （ 6 ）： 146 - 148 .

高武霖，戴国华，董雪燕，等 . 中医临床疗效评价队列研究设计类型的选择与应用［J］. 中华中医药杂志， 2023 ， 38 （ 1 ）： 401 - 404 .

杨琳蔚 . 基于证候差异对中医药治疗晚期NSCLC优势人群特征回顾性研究［D］. 北京：北京中医药大学， 2019 .

高瑞珂 . 中医药联合EGFR-TKIs延缓晚期NSCLC耐药时间的优势人群特征的回顾性研究［D］. 北京：北京中医药大学， 2018 .

YU Z ， GUO J ， HU M ， et al . Icaritin Exacerbates Mitophagy and synergizes with doxorubicin to induce immunogenic cell death in hepatocellular carcinoma ［J］. ACS Nano ， 2020 ， 14 （ 4 ）： 4816 - 4828 .

张强，王志飞，谢雁鸣，等 . 国外普适性药物价值评价工具对构建中成药药物价值评价工具的思考［J］. 中国中药杂志， 2021 ， 46 （ 8 ）： 1973 - 1979 .

ZAFAR SY ， ABERNETHY AP . Financial toxicity， Part Ⅰ： a new name for a growing problem ［J］. Oncology （Williston Park）， 2013 ， 27 （ 2 ）： 80 - 149 .

姜华，江庆华 . 我国癌症病人经济毒性现状及应对策略研究进展［J］. 护理研究， 2022 ， 36 （ 18 ）： 3299 - 3303 .

张伯礼，程翼宇，瞿海斌，等 . 中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化［J］. 天津中医药， 2015 ， 32 （ 1 ）： 1 - 3 .

徐斌，覃青连，韦雪，等 . 南宁市社区卫生服务的空间可及性评估：高斯两步移动搜索法［J］. 中国卫生统计， 2021 ， 38 （ 6 ）： 852 - 859 .

王学谦，贾金柱，李玲，等 . 将症状阈值事件数引入中医治疗恶性肿瘤疗效评价体系的探讨［J］. 中医杂志， 2022 ， 63 （ 23 ）： 2201 - 2206 .

CLEELAND CS ， WANG XS ， SHI Q ， et al . Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery： a randomized controlled clinical trial ［J］. J Clin Oncol ， 2011 ， 29 （ 8 ）： 994 - 1000 .

DAI W ， FENG W ， ZHANG Y ， et al . Patient-reported outcome-based symptom management versus usual care after lung cancer surgery： a multicenter randomized controlled trial ［J］. J Clin Oncol ， 2022 ， 40 （ 9 ）： 988 - 996 .

刘文浩，何怡瀚，张海波，等 . 针灸在肿瘤防治中的应用与研究［J］. 中医肿瘤学杂志， 2023 ， 5 （ 1 ）： 1 - 6 .

陈浩然，刘浩，代金刚 . 中医导引术预防和辅助治疗肿瘤的相关研究进展［J］. 中医药学报， 2021 ， 49 （ 3 ）： 92 - 95 .

张百红，岳红云 . 肿瘤的整合治疗［J］. 现代肿瘤医学， 2019 ， 27 （ 16 ）： 2968 - 2972 .

查看原文

浏览量

下载量

CSCD

文章被引用时，请邮件提醒。

提交

工具集

关联资源

基于“阴气在下，诸阳气浮”的化疗所致恶心呕吐辨治思路

恶性肿瘤“源-枢-聚”辨治模式的构建及运用

论“调神”在恶性肿瘤筛查、治疗、预后中的应用

从“郁、瘀、治”三因辨治癌因性疲乏

从“浊害清和”论肿瘤微环境与恶性演进的关系及微观辨治