鼻塞通溶液外用治疗中重度变应性鼻炎的非劣效性随机对照试验

庞金桃; 范斐婷; 肖晶旻; 何冰; 吴蕾; 徐逸生; 徐福平; 王忠文; 陈远彬

doi:10.13288/j.11-2166/r.2023.19.010

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鼻塞通溶液外用治疗中重度变应性鼻炎的非劣效性随机对照试验

临床研究 | 更新时间：2023-09-26

- 鼻塞通溶液外用治疗中重度变应性鼻炎的非劣效性随机对照试验
- A Non-inferiority Randomized Controlled Trial of Topical Bisaitong （鼻塞通） in Treatment of Moderate to Severe Allergic Rhinitis
- 中医杂志 2023年64卷第19期页码：1995-2002
- 作者机构：
  
  1.广州中医药大学第二临床医学院，广东省广州市白云区机场路12号，510405
  2.广州中医药大学第二附属医院/广东省中医院
  3.华南师范大学医院
- 作者简介：
  
  chenyuanbin110@163.com
- 基金信息：
  
  广东省科学技术厅海外名师项目(粤科智字［2022］6号);广东省中医院中医药科学技术研究专项(YN2019QL04);广东省中医院治未病和护理专项(YN2019ZWB03);广东省中医院名中医药专家学术经验传承工作室建设项目(中医二院［2018］7号)
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2023.19.010
  中图分类号：
- 收稿：2023-04-22，
  
  修回：2023-07-15，
  
  纸质出版：2023-10-02
- 稿件说明：
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庞金桃,范斐婷,肖晶旻等.鼻塞通溶液外用治疗中重度变应性鼻炎的非劣效性随机对照试验[J].中医杂志,2023,64(19):1995-2002.

PANG Jintao,FAN Feiting,XIAO Jingmin,et al.A Non-inferiority Randomized Controlled Trial of Topical Bisaitong （鼻塞通） in Treatment of Moderate to Severe Allergic Rhinitis[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2023,64(19):1995-2002.
庞金桃,范斐婷,肖晶旻等.鼻塞通溶液外用治疗中重度变应性鼻炎的非劣效性随机对照试验[J].中医杂志,2023,64(19):1995-2002. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2023.19.010.

PANG Jintao,FAN Feiting,XIAO Jingmin,et al.A Non-inferiority Randomized Controlled Trial of Topical Bisaitong （鼻塞通） in Treatment of Moderate to Severe Allergic Rhinitis[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2023,64(19):1995-2002. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2023.19.010.

摘要

目的

评价鼻塞通溶液外用治疗中重度变应性鼻炎（AR）的有效性与安全性。

方法

采用随机、阳性对照、非劣效性试验设计，将纳入的108例中重度AR患者随机分为鼻塞通组和糠酸莫米松组各54例。鼻塞通组予鼻塞通溶液涂抹鼻腔治疗（每日2次），糠酸莫米松组予鼻腔吸入糠酸莫米松鼻喷雾剂（每侧鼻孔100 μg，每日1次），均连续治疗4周。治疗结束后4周进行随访。比较两组患者入组时、治疗2周、治疗4周及随访时的鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）总均分，鼻眼症状总体（RTSS）评分，喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞严重程度视觉模拟（VAS）评分以及AR发作天数；比较入组时、治疗4周后外周血嗜酸性粒细胞（EOS）计数及其百分比（EOS%）、血清嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP），血清户尘螨、粉尘螨、蟑螂过敏原特异性IgE（sIgE）水平；计算超量用药率并进行安全性评价。所有疗效指标均进行全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）分析。

结果

FAS和PPS分析结果均显示，治疗2周、治疗4周及随访时分别与入组时比较，两组患者的RQLQ总均分差值的95%可信区间下限均大于-0.6，提示鼻塞通组非劣效于糠酸莫米松组；两组在各时间点的RTSS评分，喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞严重程度VAS评分以及AR发作天数，组间比较差异均无统计学意义（

＞0.05），但两组各指标随时间变化差异均有统计学意义（

＜0.01）；两组入组时与治疗4周后EOS计数、EOS%、ECP水平及血清户尘螨、粉尘螨、蟑螂sIgE水平，超量用药率，组间比较差异均无统计学意义（

＞0.05）。鼻塞通组发生8例（15.10%）不良事件，糠酸莫米松组发生5例（9.30%）不良事件，两组比较差异无统计学意义（

＞0.05）。

结论

鼻塞通溶液外用治疗中重度AR疗效非劣效于糠酸莫米松鼻喷雾剂，可以有效缓解AR临床症状，减少AR发作天数，提高患者生存质量，且安全性较好。

Abstract

Objective

To evaluate the efficacy and safety of topical

Bisaitong

（鼻塞通） in treating moderate-to-severe allergic rhinitis （AR）.

Methods

A randomized， positive-controlled， non-inferiority clinical trial design was adopted. Totally， 108 cases of moderate-to-severe AR were randomly divided into

Bisaitong

group and mometasone furoate group，with 54 cases in each group. The

Bisaitong

group was treated with

Bisaitong

smeared at the nasal cavity twice a day

，

and the mometasone furoate group received inhalation of mometasone furoate nasal spray 100 μg in each nostril， once a day. Both groups were treated for 4 weeks and followed up after additional 4 weeks. Both groups were compared on the rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire （RQLQ）， rhinoconjunctivitis total symptom score （RTSS）， visual analogue score （VAS） of sneezing， runny nose， nasal itching， nasal congestion degree， days of AR episodes at enrollment， after 2- and 4-week， and at follow-up. The peripheral blood eosinophil （EOS） count and percentage （EOS%）， serum eosinophil cationic protein （ECP）， serum dust mite， dermatophagoides farinae， and cockroach allergen-specific IgE （sIgE） levels were compared between groups at enrollment and after 4-week treatment. Drug overuse rate was calculated， and the safety was evaluated. The analysis of all efficacy outcomes was based on both full analysis set （FAS） and per-protocol set （PPS）.

Results

The lower limit of the 95% confidence interval for the differences in RQLQ scores were greater than -0.6 measured after 2- and 4-week treatment and at follow-up compared to that measured at the enrollment in both groups， indicating of the

Bisaitong

group being non-inferior to the mometasone furoate group. There was no statistically significant difference between groups on RTSS score， VAS scores of sneezing， runny nose， nasal itching， nasal congestion degree and days of episodes at all timepoints （

＞0.05）， but each outcome changed significantly over time in both groups （

＜0.01）. The differences between groups in EOS count， EOS%， ECP levels， serum dust mite， dermatophagoides farinae， cockroach sIgE levels， and drug overuse rate were not statistically significant at enrollment and after 4-week treatment （

＞0.05）. Adverse events occurred in eight cases （15.10%） in the

Bisaitong

group and five cases （9.30%） in the mometasone furoate group， showing no significant difference between groups （

＞0.05）.

Conclusion

Topical

Bisaitong

is non-inferior to mometasone furoate nasal spray in the treatment of moderate to severe AR in terms of clinical symptom relief，reduction in the episodes， improvement of quality of life， and sound safety.

关键词

Keywords

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