中医药治疗早发性卵巢功能不全核心指标集的构建

曹雪; 于长禾; 孟祥然; 秦宇宁; 艾艳珂; 刘佳

doi:10.13288/j.11-2166/r.2024.13.006

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

中医药治疗早发性卵巢功能不全核心指标集的构建

思路与方法 | 更新时间：2024-06-28

- 中医药治疗早发性卵巢功能不全核心指标集的构建
- The Development of Core Outcome Set for Premature Ovarian Insufficiency Treated with Traditional Chinese Medicine
- 中医杂志 2024年65卷第13期页码：1334-1339
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京市东城区东直门内南小街16号，100700
  2.北京中医药大学东直门医院
- 作者简介：
  
  marie_liujia@sina.cn
- 基金信息：
  
  中国中医科学院重点项目(Z0733);中国中医科学院科技创新工程中医临床基础学科创新团队项目(CI2021B003)
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2024.13.006
  中图分类号：
- 收稿：2023-11-06，
  
  修回：2024-03-21，
  
  纸质出版：2024-07-02
- 稿件说明：
移动端阅览
曹雪,于长禾,孟祥然等.中医药治疗早发性卵巢功能不全核心指标集的构建[J].中医杂志,2024,65(13):1334-1339.

CAO Xue,YU Changhe,MENG Xiangran,et al.The Development of Core Outcome Set for Premature Ovarian Insufficiency Treated with Traditional Chinese Medicine[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2024,65(13):1334-1339.
曹雪,于长禾,孟祥然等.中医药治疗早发性卵巢功能不全核心指标集的构建[J].中医杂志,2024,65(13):1334-1339. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2024.13.006.

CAO Xue,YU Changhe,MENG Xiangran,et al.The Development of Core Outcome Set for Premature Ovarian Insufficiency Treated with Traditional Chinese Medicine[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2024,65(13):1334-1339. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2024.13.006.

摘要

目的

构建中医药治疗早发性卵巢功能不全（POI）核心指标集，规范POI中医药临床研究疗效评价指标体系。

方法

检索2017年1月1日至2021年12月31日PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（WF）、维普资讯中文期刊服务平台（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）数据库获取文献，检索建库至2021年12月31日中国临床试验注册中心数据库、美国临床试验注册中心数据库获得临床试验注册方案，收集POI临床研究中使用的结局指标，采用半结构化访谈补充患者重视指标，构建结局指标条目池，通过德尔菲调查和共识会议筛选出核心指标。

结果

共纳入554篇临床研究及14项临床试验注册方案，对20位患者进行半结构化访谈，指标合并整理后共纳入77种结局指标进入指标池，两轮德尔菲调查后初步纳入20个结局指标，通过专家共识会议最终形成的核心指标集为3个指标域的8个核心结局指标，包括卵巢储备功能（卵泡刺激素、雌二醇、抗苗勒管激素、窦卵泡计数）、月经相关指标（月经症状情况）和生育结局（妊娠率、活产率和获卵数）。并通过专家讨论确定核心指标相应的测量方法及测量时间点。

结论

本研究形成了中医药治疗POI临床研究核心指标集，实践了核心指标集制定方法，并以此为载体探索了中医药特色核心结局指标集的制定要点。

Abstract

Objective

To construct the core outcome set （COS） for premature ovarian insufficiency （POI） treated with traditional chinese medicine （TCM）， thereby standardizing the effect evaluation system of POI clinical researches.

Methods

Databases including PubMed， EMbase， Cochrane Library， Web of Science， CNKI， Wanfang， VIP， SinoMed from January 2017 to December 31， 2021， and Chinese Clinical Trials Registry （ChiCTR）， ClinicalTrials.gov were searched to collect the outcomes used in clinical studies of POI. Supplemented with the patients preferred outcomes through semi-structured interviews， the outcome pool was then constructed. Finally through the Delphi survey and consensus conference， the COS for POI was obtained.

Results

A total of 554 clinical researches and 14 registered clinical research protocols were included. A semi-structured interview was conducted within 20 patients. A total of 77 outcomes were included in the pool after consolidation. After two rounds of Delphi surveys， 20 outcomes were initially included. The COS， which was finalized through expert consensus conference， consists of 8 outcomes in 3 domains， which were ovarian reserve function （follicle stimulating hormone， estradiol， anti-Mullerian hormone， sinus follicle count）， menstruation-related indicators （menstrual symptoms condition） and fertility indicators （pregnancy rate， live birth rate and the numbers of retrieved oocytes）. Through expert discussion， the corresponding measurement methods as well as the measurement time points of the COS were determined.

Conclusion

This study formed COS for clinical studies of TCM in the treatment of POI， by practicing the general method of developing COS， and exploring the key points of developing COS with TCM features.

关键词

Keywords

references

TORREALDAY S ， KODAMAN P ， PAL L . Premature ovarian insufficiency - an update on recent advances in understanding and management ［J］. F1000Res ， 2017 ， 6 ： 2069 . doi： 10.12688/f1000research.11948.1 http://dx.doi.org/10.12688/f1000research.11948.1 .

陈子江，田秦杰，乔杰，等 . 早发性卵巢功能不全的临床诊疗中国专家共识［J］. 中华妇产科杂志， 2017 ， 52 （ 9 ）： 577 - 581 .

中国中西医结合学会妇产科专业委员会 . 早发性卵巢功能不全中西医结合诊疗指南［J］. 中医杂志， 2022 ， 63 （ 12 ）： 1193 - 1198 .

滕秀香 . 中医药治疗早发性卵巢功能不全的再认识［J］. 中国临床医生杂志， 2022 ， 50 （ 8 ）： 883 - 886，878 .

CAO X ， SUN ML ， QIN YN ， et al . Overview of the systematic reviews of premature ovarian insufciency treated with acupuncture ［J］. World Journal of Acupuncture Moxibustion ， 2022 ， 32 （ 4 ）： 287 - 297 .

陈颖庆，邓阿黎，陈林娜 . 补肾疏肝中药治疗早发性卵巢功能不全系统评价［J］. 中西医结合研究， 2021 ， 13 （ 6 ）： 381 - 388 .

张明妍，李凯，蔡慧姿，等 . 临床试验核心指标集研究发展概况及其在中医药领域的关键问题［J］. 中医杂志， 2021 ， 62 （ 2 ）： 108 - 113 .

WILLIAMSON PR ， ALTMAN DG ， BAGLEY H ， et al . The COMET Handbook： version 1.0 ［J］. Trials ， 2017 ， 18 （ Suppl 3 ）： 280 . doi： 10.1186/s13063-017-1978-4 http://dx.doi.org/10.1186/s13063-017-1978-4 .

张明妍，张俊华，张伯礼，等 . 中医药临床试验核心指标集研制技术规范［J］. 中华中医药杂志， 2021 ， 36 （ 2 ）： 924 - 928 .

MOOS RH . The development of a menstrual distress questionnaire ［J］. Psychosom Med ， 1968 ， 30 （ 6 ）： 853 - 867 .

CHAUDHURI A ， SINGH A ， DHALIWAL L . A randomised controlled trial of exercise and hot water bottle in the management of dysmenorrhoea in school girls of Chandigarh， India ［J］. Indian J Physiol Pharmacol ， 2013 ， 57 （ 2 ）： 114 - 122 .

NILLNI YI ， ROHAN KJ ， MAHON JN ， et al . The role of anxiety sensitivity in the experience of menstrual-related symptoms reported via daily diary ［J］. Psychiatry Research ， 2013 ， 210 （ 2 ）： 564 - 569 .

ROSE JG ， CHRISLER JC ， COUTURE S . Young women's attitudes toward continuous use of oral contraceptives： the effect of priming positive attitudes toward menstruation on women's willingness to suppress menstruation ［J］. Health Care Women Int ， 2008 ， 29 （ 7 ）： 688 - 701 .

施月仙，张海明，黄亚琪，等 . 选择健康测量工具的共识标准（COSMIN）偏倚风险评价清单的解读［J］. 中国护理管理， 2021 ， 21 （ 7 ）： 1053 - 1057 .

CONG J ， LI P ， ZHENG L ， et al . Prevalence and risk factors of infertility at a rural site of northern China ［J］. PLoS One ， 2016 ， 11 （ 5 ）： e0155563 .

郑晓瑛，邱月 . 中国不孕症疾病经济负担分析［J］. 中国公共卫生， 2012 ， 28 （ 3 ）： 257 - 260 .

刘生敏，刘华雪，陈丽萍 . 基于Web of Science数据库的不孕症患者病耻感文献计量分析［J］. 当代护士（中旬刊）， 2019 ， 26 （ 10 ）： 1 - 5 .

孙亚男，刘雅莉，郭俊明，等 . 体现中医药干预特色的结局指标集的构建［J］. 中医杂志， 2021 ， 62 （ 13 ）： 1134 - 1137 .

张冬，张明妍，郑文科，等 . 中医药临床试验核心指标集构建及德尔菲法实施规范［J］. 中医杂志， 2017 ， 58 （ 1 ）： 20 - 22 .

查看原文

浏览量

下载量

CSCD

文章被引用时，请邮件提醒。

提交

工具集

关联资源

中医药治疗慢性肺源性心脏病临床评价核心指标集的构建

中医药治疗急性心肌梗死随机对照试验结局指标的现状分析

中医脑心同治临床应用专家共识

自然实验在中医药疗效评价中的优势、挑战及实施路径

江苏中医优势病种诊疗方案治疗成人非重症社区获得性肺炎患者1293例临床疗效及经济学评价——一项多中心、回顾性真实世界队列研究