个体化诊疗视角下中医药临床疗效评价体系的优化方法探讨

邱馨锐; 冷祥杰; 赖新梅; 杨朝阳; 方积乾; 李灿东

doi:10.13288/j.11-2166/r.2024.23.001

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

个体化诊疗视角下中医药临床疗效评价体系的优化方法探讨

学术探讨 | 更新时间：2024-11-25

- 个体化诊疗视角下中医药临床疗效评价体系的优化方法探讨
- Discussion on Innovative Methods of the Clinical Efficacy Evaluation System for Traditional Chinese Medicine in the Context of Personalized Medicine
- 中医杂志 2024年65卷第23期页码：2389-2393
- 作者机构：
  
  1.福建中医药大学中医证研究基地，福建省福州市闽侯上街邱阳路1号，350122
  2.成都中医药大学眼科学院
  3.中山大学公共卫生学院
- 作者简介：
  
  yzy813@126.com
- 基金信息：
  
  国家重点研发计划(2023YFC3503000);福建省自然科学基金(2022J01872)
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2024.23.001
  中图分类号：
- 收稿：2024-06-15，
  
  修回：2024-09-17，
  
  纸质出版：2024-12-02
- 稿件说明：
移动端阅览
邱馨锐,冷祥杰,赖新梅等.个体化诊疗视角下中医药临床疗效评价体系的优化方法探讨[J].中医杂志,2024,65(23):2389-2393.

QIU Xinrui,LENG Xiangjie,LAI Xinmei,et al.Discussion on Innovative Methods of the Clinical Efficacy Evaluation System for Traditional Chinese Medicine in the Context of Personalized Medicine[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2024,65(23):2389-2393.
邱馨锐,冷祥杰,赖新梅等.个体化诊疗视角下中医药临床疗效评价体系的优化方法探讨[J].中医杂志,2024,65(23):2389-2393. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2024.23.001.

QIU Xinrui,LENG Xiangjie,LAI Xinmei,et al.Discussion on Innovative Methods of the Clinical Efficacy Evaluation System for Traditional Chinese Medicine in the Context of Personalized Medicine[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2024,65(23):2389-2393. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2024.23.001.

摘要

个体化诊疗强调个性化及动态化的治疗决策，因此迫切需要适应这种模式的新型疗效评价体系。通过回顾以往临床研究实践，指出在个体化诊疗视角下，中医药临床疗效评价体系在伦理审查、试验设计、数据管理和统计分析等方面面临新的需求，并以传统中医辨证论治的评价为例，围绕这些需求提出一套以亚群化动静态平行组设计与分析为主要方法，以持续审查、动态知情同意及多中心伦理审查体系为保障机制，以个体化临床疗效评价与证据支持一体化平台为技术支撑，以融合贝叶斯与传统统计方法的统计策略为基础的疗效评价体系方法，旨在促进中医个体化诊疗的发展。

Abstract

Personalized medicine emphasizes individualized and dynamic treatment decisions. There is an urgent need for a new efficacy evaluation system that can adapt to this approach. By reviewing past clinical research practices， this article pointed out the innovative needs of traditional Chinese medicine （TCM） efficacy evaluation from the perspective of personalized medicine in terms of ethical review， trial design， data management， and statistical analysis. Focusing on these needs， the article has proposed a strategic framework using syndrome differentiation and treatment in TCM as an example. The framework includes a method based on subgroup dynamic-static parallel group design and analysis， a safeguard mechanism of continuous review， dynamic informed consent， and multicenter ethical review， a technological support platform for personalized clinical efficacy evaluation and evidence support， and a statistical strategy integrating Bayesian and traditional analysis methods， aiming to promote the development of personalized TCM diagnosis and treatment.

关键词

Keywords

references

PANETH NS ， JOYNER MJ ， CASADEVALL A . The fossilization of randomized clinical trials ［J］. J Clin Invest ， 2022 ， 132 （ 4 ）： e158499 .

宋佳丽，孙凤宇，刘芝霖，等 . 以生物标志物为导向的临床试验研究［J］. 中国卫生统计， 2023 ， 40 （ 5 ）： 791 - 795 .

PASSARO A ， AL BM ， HAMILTON EG ， et al . Cancer biomarkers： emerging trends and clinical implications for personalized treatment ［J］. Cell ， 2024 ， 187 （ 7 ）： 1617 - 1635 .

YUAN B . Towards a clinical efficacy evaluation system adapted for personalized medicine ［J］. Pharmgenomics Pers Med ， 2021 ， 14 ： 487 - 496 . doi： 10.2147/PGPM.S304420 http://dx.doi.org/10.2147/PGPM.S304420 .

FOUNTZILAS E ， TSIMBERIDOU AM ， VO HH ， et al . Clinical trial design in the era of precision medicine ［J］. Genome Med ， 2022 ， 14 （ 1 ）： 101 .

BHATT DL ， MEHTA C . Adaptive designs for clinical trials ［J］. N Engl J Med ， 2016 ， 375 （ 1 ）： 65 - 74 .

PARK J ， HSU G ， SIDEN EG ， et al . An overview of precision oncology basket and umbrella trials for clinicians ［J］. CA Cancer J Clin ， 2020 ， 70 （ 2 ）： 125 - 137 .

BEDARD PL ， HYMAN DM ， DAVIDS MS ， et al . Small molecules， big impact： 20 years of targeted therapy in oncology ［J］. Lancet ， 2020 ， 395 （ 10229 ）： 1078 - 1088 .

王悦，陈红，张根明 . 基于中医复杂性、动态性的干预特点构建中医随机对照试验新型复杂干预模式［J］. 中华中医药杂志， 2024 ， 39 （ 3 ）： 1355 - 1359 .

王辉，陈静，商洪才 . 单病例随机对照试验设计在中医药临床研究的探索与实践［J］. 中华中医药杂志， 2010 ， 25 （ 11 ）： 1823 - 1828 .

LIU L ， ZHU F ， XIN Y ， et al . Real-world effects of Yishen Tongbi decoction for rheumatoid arthritis： protocol for a prospective， observational， multicenter cohort study with validation against double-blind， randomized， controlled trial ［J］. Front Pharmacol ， 2024 ， 15 ： 1320578 . doi： 10. 3389/fphar.2024.1320578 http://dx.doi.org/10.3389/fphar.2024.1320578 .

张宏伟，刘建平 . 临床试验中的结局指标及效应测量［J］. 中医杂志， 2007 ， 48 （ 8 ）： 696 - 698 .

张英，陈红，王悦，等 . 叙事医学理念下临床结局指标体系医患共建模式探讨［J］. 中医杂志， 2020 ， 61 （ 17 ）： 1516 - 1520 .

董国菊 . 建立中西医病证结合、医患共同报告、1+N模式慢性心力衰竭疗效评价体系的思路与方法［J］. 中医杂志， 2023 ， 64 （ 19 ）： 1975 - 1980 .

胡晶，张会娜，王宏，等 . 综合评价法在中医药临床疗效评价中的应用［J］. 北京中医药， 2023 ， 42 （ 5 ）： 482 - 486 .

代欣玥，訾明杰，孙明月，等 . 符合中医药特色的综合疗效评价体系构建思路及方法［J］. 中国新药杂志， 2024 ， 33 （ 2 ）： 105 - 109 .

孙亚男，于长禾 . 干预成分分析法（ICA）用于识别系统评价中中医复杂干预关键特征的理论探究：以推拿治疗膝骨关节炎为示例的ICA应用［J］. 世界科学技术-中医药现代化， 2023 ， 25 （ 8 ）： 2851 - 2857 .

卞立群，王凤云，王萍，等 . 中医脾胃病专业临床诊疗技术标准体系的初步建立［J］. 中医杂志， 2024 ， 65 （ 18 ）： 1870 - 1874 .

肖蕾，欧洋，陈智慧，等 . 个体化中医证候积分与传统中医证候积分在中医临床疗效评价中的应用对比研究［J］. 中华中医药学刊， 2024 ， 42 （ 8 ）： 68 - 72 .

国家卫生健康委员会 . 关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知［EB/OL］.（ 2023-02-18 ）［ 2024-5-13 ］. https：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-02/28/content_5743658.htm https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-02/28/content_5743658.htm .

国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院药物临床试验设计与实施中疑难问题处理的专家共识组，中华医学会心血管病学分会心血管病临床研究学组 . 药物临床试验设计与实施中疑难问题处理的专家共识［J］. 中国循证医学杂志， 2022 ， 22 （ 3 ）： 249 - 260 .

VAN NORMAN GA . Phase Ⅱ trials in drug development and adaptive trial design ［J］. JACC Basic Transl Sci ， 2019 ， 4 （ 3 ）： 428 - 437 .

国家药品监督管理局 . 关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）［EB/OL］. （ 2022-03-31 ）［ 2024-05-13 ］. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20220331144903101.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20220331144903101.html .

梁虹， JEFFERY C ，时占祥 . 多中心临床试验伦理审查模式：实践与启示［J］. 中国医学伦理学， 2016 ， 29 （ 3 ）： 461 - 464 .

国家药品监督管理局 . 关于促进中药传承创新发展的实施意见［EB/OL］. （ 2020-12-25 ）［ 2024-03-25 ］. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/202012-25163906151.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/202012-25163906151.html .

宋彩梅 . 关于“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究路径及制定临床研究计划的思考［J］. 中国临床药理学杂志， 2023 ， 39 （ 17 ）： 2581 - 2584 .

杨静，任星，吕行，等 . 三结合体系下“中医理论”古代文献检索的关键技术与证据评价要素［J］. 中国新药杂志， 2023 ， 32 （ 10 ）： 989 - 993 .

李灿东 . 中医状态学［M］. 北京：中国中医药出版社， 2016 ： 52 - 84 .

夏淑洁，李灿东 . 中医诊断现代化与健康状态辨识［J］. 中医杂志， 2019 ， 60 （ 4 ）： 277 - 279 .

钱真真，李庆娜，于亚南，等 . 适应性主方案设计在中医临床研究中的应用探索与思考［J］. 中国循证医学杂志， 2023 ， 23 （ 4 ）： 471 - 477 .

FANG JQ ， LIU FB ， HOU ZK . Parallel subgroup design of a randomized controlled clinical trial-comparing the approaches of Chinese medicine and Western medicine ［J］. Chin J Integr Med ， 2010 ， 16 （ 5 ）： 394 - 398 .

陈嘉莉，马自强，兰亚杰，等 . 基于区块链技术的医疗信息共享研究综述［J/OL］. 计算机应用研究 . （ 2023-04-01 ）［ 2024-09-16 ］. https：//doi.org/10.19734/j.issn.1001-3695.2023.12.0620 https://doi.org/10.19734/j.issn.1001-3695.2023.12.0620 .

赵国桢，郭诗琪，庞华鑫，等 . 基于中医临床诊疗数据的真实世界及人工智能研究思路与挑战［J］. 中医杂志， 2023 ， 64 （ 21 ）： 2170 - 2175 .

BERRY DA . Bayesian clinical trials ［J］. Nat Rev Drug Discov ， 2006 ， 5 （ 1 ）： 27 - 36 .

NOVACK GD . Data monitoring committees ［J］. Ocul Surf ， 2010 ， 8 （ 1 ）： 40 - 43 .

查看原文

浏览量

下载量

CSCD

文章被引用时，请邮件提醒。

提交

工具集

关联资源

中医药领域存在的医学伦理学问题及发展建议

复杂性科学思想指导下人工智能驱动中医药守正创新的研究路径探讨

所罗门四组设计和统计分析要点及其在中医药临床研究中的应用价值

中医药绿色处方临床应用问题与解决对策

基于文化人类学探析中医药非物质文化遗产的特征、现状与研究方法