消肿止痛合剂联合抗生素骨水泥治疗糖尿病足溃疡湿热阻滞证患者35例随机对照试验

魏晓涛; 何志军; 刘涛; 蒋振兴; 李非; 李岩; 李金鹏; 陈文; 白璧辉; 董铉; 孙博

doi:10.13288/j.11-2166/r.2025.07.009

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消肿止痛合剂联合抗生素骨水泥治疗糖尿病足溃疡湿热阻滞证患者35例随机对照试验

临床研究 | 更新时间：2025-03-27

- 消肿止痛合剂联合抗生素骨水泥治疗糖尿病足溃疡湿热阻滞证患者35例随机对照试验
- Xiaozhong Zhitong Mixture（消肿止痛合剂）Combined with Antibiotic Bone Cement in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers with Damp-Heat Obstructing Syndrome：A Randomized Controlled Trial of 35 Patients
- 中医杂志 2025年66卷第7期页码：704-709
- 作者机构：
  
  1.甘肃省中医院，甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号，730000
  2.甘肃中医药大学
- 作者简介：
  
  hzj0931@163.com
- 基金信息：
  
  国家自然科学基金(81660802;82460942);中共甘肃省委组织部省级人才项目(甘组通字〔2024〕4号);甘肃省中医药管理局甘肃省中医药科研立项课题(GZKZ-2024-3);甘肃省药品科研项目(2024GSMPA040);兰州市人才创新创业专项(2019-RC-63)
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2025.07.009
  中图分类号：
- 收稿：2024-10-18，
  
  修回：2025-01-20，
  
  纸质出版：2025-04-02
- 稿件说明：
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魏晓涛,何志军,刘涛等.消肿止痛合剂联合抗生素骨水泥治疗糖尿病足溃疡湿热阻滞证患者35例随机对照试验[J].中医杂志,2025,66(07):704-709.

WEI Xiaotao,HE Zhijun,LIU Tao,et al.Xiaozhong Zhitong Mixture（消肿止痛合剂）Combined with Antibiotic Bone Cement in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers with Damp-Heat Obstructing Syndrome：A Randomized Controlled Trial of 35 Patients[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2025,66(07):704-709.
魏晓涛,何志军,刘涛等.消肿止痛合剂联合抗生素骨水泥治疗糖尿病足溃疡湿热阻滞证患者35例随机对照试验[J].中医杂志,2025,66(07):704-709. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2025.07.009.

WEI Xiaotao,HE Zhijun,LIU Tao,et al.Xiaozhong Zhitong Mixture（消肿止痛合剂）Combined with Antibiotic Bone Cement in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers with Damp-Heat Obstructing Syndrome：A Randomized Controlled Trial of 35 Patients[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2025,66(07):704-709. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2025.07.009.

摘要

目的

观察消肿止痛合剂联合抗生素骨水泥治疗湿热阻滞证糖尿病足溃疡（DFU）患者的临床疗效和安全性。

方法

选取DFU湿热阻滞证患者72例，随机分为治疗组和对照组各36例。两组均给予基础治疗，同时给予创面抗生素骨水泥治疗，治疗组在对照组基础上口服消肿止痛合剂（每次50 ml，每日3次）。两组患者均每日换药1次，连续治疗21天后比较两组患者溃疡愈合率。比较两组患者治疗前后血清肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白细胞介素1β（IL-1β）、丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SOD）、C反应蛋白（CRP）水平及白细胞计数（WBC），并于治疗前后进行创面疼痛程度模拟视觉量表（VAS）评分、中医证候评分、创面局部糖尿病足溃疡愈合量表（DMIST量表）评分。治疗前后进行肝肾功能指标检测，同时观察治疗过程中过敏、溃疡疼痛加重等不良反应的发生情况。

结果

治疗组35例、对照组33例患者纳入结果分析。治疗组溃疡愈合率为（87.93±9.34）%，显著高于对照组的（81.82±12.02）%（

=0.035）。与本组治疗前比较，两组患者治疗后血清CRP、MDA、IL-1β、TNF-α水平及WBC均降低，SOD水平升高（

＜0.05）；中医证候评分、VAS评分、DMIST评分均明显降低（

＜0.05），且治疗后治疗组各指标改善均优于对照组（

＜0.05）。两组患者治疗过程中均未发生明显不良反应。

结论

消肿止痛合剂联合抗生素骨水泥治疗在促进DFU湿热阻滞证患者创面愈合、减轻炎症反应和氧化应激方面具有显著优势，且安全性良好。

Abstract

Objective

To observe the clinical effectiveness and safety of

Xiaozhong Zhitong Mixture

（消肿止痛合剂） combined with antibiotic bone cement in the treatment of diabetic foot ulcer （DFU） with damp-heat obstructing syndrome.

Methods

A total of 72 DFU patients with damp-heat obstructing syndrome were randomly assigned to treatment group （36 cases） and the control group （36 cases）. Both groups received standard treatment and topical antibiotic bone cement for ulcer wounds， while the treatment grou

p received oral

Xiaozhong Zhitong Mixture

（50 ml per time， three times daily） in additionally. Both groups underwent daily wound dressing changes for 21 consecutive days. Ulcer healing rate， serum levels of tumor necrosis factor-alpha （TNF-α）， interleukin-1 beta （IL-1β）， malondialdehyde （MDA）， superoxide dismutase （SOD）， C-reactive protein （CRP）， and white blood cell （WBC） count were observed before and after treatment， and visual analog scale （VAS） scores for wound pain， traditional Chinese medicine （TCM） syndrome scores， and the DFU Healing Scale （DMIST scale） were also compared. Liver and kidney function were evaluated before and after treatment， and adverse events such as allergic reactions， worsening ulcer pain were recorded.

Results

Totally 35 patients in the treatment group and 33 in the control group were included in the final analysis. The ulcer healing rate in the treatment group was （87.93±9.34）%， significantly higher than （81.82±12.02）% in the control group （

= 0.035）. Compared to pre-treatment levels， both groups showed significant reductions in serum CRP， WBC， MDA， IL-1β， and TNF-α levels， with an increase in SOD level （

＜0.05）. TCM syndrome scores， VAS， and DMIST scores also significantly decreased in both groups （

＜0.05）， with greater improvements in the treatment group （

＜0.05）. No significant adverse reactions were observed in either group during treatment.

Conclusion

Xiaozhong Zhitong Mixture

combined with antibiotic bone cement has significant advantages in promoting DFU healing， reducing inflammatory response， and alleviating oxidative stress in DFU patients with damp-heat obstructing syndrome， with good safety for DFU patients with damp-heat obstructing syndrome.

关键词

Keywords

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