西医医疗机构开展研究者发起的中医药治疗恶性肿瘤临床研究现状分析及优化实施策略探讨

耿雪尘; 刘艳梅; 卜岍岍; 张钦畅; 张东; 陶玉泉; 李柳; 李玲; 程海波

doi:10.13288/j.11-2166/r.2025.09.002

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西医医疗机构开展研究者发起的中医药治疗恶性肿瘤临床研究现状分析及优化实施策略探讨

学术探讨 | 更新时间：2025-04-30

- 西医医疗机构开展研究者发起的中医药治疗恶性肿瘤临床研究现状分析及优化实施策略探讨
- Current Status and Optimization Strategies for Investigator Initiated Trial on Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Malignant Tumors Conducted by Western Medicine Institutions
- 中医杂志 2025年66卷第9期页码：878-882
- 作者机构：
  
  1.南京中医药大学第一临床医学院，江苏省南京市栖霞区仙林大道138号，210023
  2.江苏省中医药防治肿瘤协同创新中心
  3.南京中医药大学附属医院
  4.四川大学华西医院中国循证医学中心
- 作者简介：
  
  haibocheng@njucm.edu.cn
- 基金信息：
  
  国家重点研发计划(2022YFC3500200;2022YFC3500204);国家中医药管理局2022年度中医药创新团队及人才支持计划项目(ZYYCXTD-C-202208);江苏高校优势学科建设工程资助项目;江苏省研究生实践创新计划(SJCX23_0877)
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2025.09.002
  中图分类号：
- 收稿：2024-10-31，
  
  修回：2025-02-10，
  
  纸质出版：2025-05-02
- 稿件说明：
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耿雪尘,刘艳梅,卜岍岍等.西医医疗机构开展研究者发起的中医药治疗恶性肿瘤临床研究现状分析及优化实施策略探讨[J].中医杂志,2025,66(09):878-882.

GENG Xuechen,LIU Yanmei,BU qianqian,et al.Current Status and Optimization Strategies for Investigator Initiated Trial on Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Malignant Tumors Conducted by Western Medicine Institutions[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2025,66(09):878-882.
耿雪尘,刘艳梅,卜岍岍等.西医医疗机构开展研究者发起的中医药治疗恶性肿瘤临床研究现状分析及优化实施策略探讨[J].中医杂志,2025,66(09):878-882. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2025.09.002.

GENG Xuechen,LIU Yanmei,BU qianqian,et al.Current Status and Optimization Strategies for Investigator Initiated Trial on Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Malignant Tumors Conducted by Western Medicine Institutions[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2025,66(09):878-882. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2025.09.002.

摘要

研究者发起的临床研究（IIT）是中医药临床研究的主要形式。作为中医药治疗恶性肿瘤IIT的重要实施地点，西医医疗机构在临床开展中医药临床研究的过程中常存在特殊难点，制约了研究的可行性、规范性。通过梳理西医医疗机构开展中医药治疗恶性肿瘤IIT的注册现状，分析西医医疗机构开展这类研究的难点问题，包括研究立项、过程管理模式相对繁琐，西医医师中医药知识、技能欠缺，患者中医药认可度相对不足。从研究具体实施层面提出优化策略，包括完善西医医疗机构中医药IIT审查、管理模式；建立中西医多学科临床研究团队，中医科协同参与临床研究；加强西医医疗机构研究者方案相关中医药理论、技能培训；实现IIT操作流程标准化、四诊信息采集客观化；优化受试者招募形式，增加患者随访管理中医药参与力度。探索研究者视角下有中医药特点、可操作性强的IIT优化实施策略，以推动中医药治疗恶性肿瘤IIT在西医医疗机构的高质量开展，促进中医药在临床中的推广应用。

Abstract

Investigator initiated trial （IIT） represents a primary format for clinical research in traditional Chinese medicine （TCM）. As key implementation sites for TCM-based IIT targeting malignant tumors， western medicine institutions often face unique challenges in conducting such studies， which limit their feasibility and standardization. This paper reviews the registration status of TCM-based IIT for malignancies conducted in western medical institutions and analyzes key difficulties， including complex project initiation and management processes， limited TCM knowledge and skills among western medicine physicians， and relatively low patient acceptance of TCM. From a practical perspective， the study proposes several optimization strategies. These include improving the review and management mechanisms of TCM-related IIT within western medical institutions， establishing multidisciplinary clinical research teams that integrate TCM and western medicine， and enhancing investigators' training in TCM theory and clinical skills. Additionally， the study suggests standardizing IIT operational procedures， objectifying the collection of TCM diagnostic information， refining subject recruitment methods， and increasing TCM involvement in patient follow-up and management. These investigator-oriented， TCM-featured， and operable strategies aim to promote the high-quality development of TCM-based IIT in western medicine institutions and enhance the clinical application of TCM.

关键词

Keywords

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