1.山东中医药大学,山东省济南市历下区经十路16369号,250014
2.山东省临沂卫生学校
3.山东省中医药研究院
4.山东中医药大学附属医院
wangjianj7@126.com
收稿:2024-12-09,
修回:2025-02-26,
纸质出版:2025-05-17
移动端阅览
杨昕妍,蒲炳宇,王萌等.膏剂穴位贴敷临床试验安慰剂的设计思路与方法[J].中医杂志,2025,66(10):1011-1016.
YANG Xinyan,PU Bingyu,WANG Meng,et al.Placebo Design Methodology for Clinical Trials of Pastes for Acupoint Application[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2025,66(10):1011-1016.
杨昕妍,蒲炳宇,王萌等.膏剂穴位贴敷临床试验安慰剂的设计思路与方法[J].中医杂志,2025,66(10):1011-1016. DOI: 10.13288/j.11-2166/r.2025.10.007.
YANG Xinyan,PU Bingyu,WANG Meng,et al.Placebo Design Methodology for Clinical Trials of Pastes for Acupoint Application[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2025,66(10):1011-1016. DOI: 10.13288/j.11-2166/r.2025.10.007.
膏剂穴位贴敷安慰剂设置的合理、规范是临床试验验证穴位贴敷安全有效的关键因素。通过梳理目前膏剂穴位贴敷临床试验安慰剂在分配隐藏及盲法设置、贴敷成分、贴敷位置、贴敷时长等方面的设计现状,提出存在盲法应用率低且报告不规范、安慰剂设置规范化不足且缺乏系统研究、安慰剂评价方法缺乏统一标准等问题。并基于穴位贴敷的作用机制,在替换贴敷材料、控制药物经皮吸收产生的理化效应、安慰剂渗透性设置方面提出膏剂穴位贴敷安慰剂的设置思路,以期丰富穴位贴敷安慰剂设置的方法学内容,提供更科学可靠的穴位贴敷临床证据。
Reasonable and standardised placebo setting for acupoint application pastes is a key factor for clinical trials to verify the safety and effectiveness of acupoint application. By sorting out the current design status of placebo in the allocation concealment and blind design, paste components, paste location, paste duration in the current clinical trials of acupoint application pastes, it is proposed that there are problems such as low application rate of blinding and non-standardised reporting, insufficient standardisation of placebo settings and lack of systematic research, and lack of uniform standards of the placebo evaluation method. Based on the action mechanism of acupoint application, the idea of setting placebo for acupoint application paste is proposed in terms of replacing the application material, controlling the physicochemical effect produced by transdermal absorption of drugs, and setting the permeability of placebo, in order to enrich the methodological content of the placebo setting for acupoint application, and providing more scientific and reliable clinical evidence of acupoint application.
武跃华 , 董波 . 穴位贴敷防治冠心病心绞痛临床价值考量 [J]. 辽宁中医杂志 , 2013 , 40 ( 9 ): 1891 - 1892 .
王鹏 , 沈劼 , 施圣杰 , 等 . 中医外治法历史源流与现代研究进展 [J]. 南京中医药大学学报 , 2022 , 38 ( 11 ): 990 - 999 .
郑慧玲 , 张永臣 . 《理瀹骈文》外治思想探析 [J]. 针灸临床杂志 , 2017 , 33 ( 5 ): 78 - 80 .
马艾菲 . 从《理瀹骈文》探讨穴位敷贴的理论与方法 [D]. 北京 : 中国中医科学院 , 2009 .
任爽 , 张杰 . 中药穴位贴敷疗法临床应用与研究进展 [J]. 辽宁中医药大学学报 , 2016 , 18 ( 6 ): 81 - 83 .
李啸鹏 , 姚静 , 施钧瀚 , 等 . 中成药安慰剂辅料、制备与评价的研究进展 [J]. 药物评价研究 , 2024 , 47 ( 3 ): 632 - 641 .
韩春雯 , 李海昌 , 温成平 , 等 . 中医药随机对照临床试验安慰剂选择的探讨 [J]. 中华中医药杂志 , 2014 , 29 ( 4 ): 1165 - 1167 .
张三妹 , 吴梅 , 吴飞 , 等 . 确保盲法实施的中药安慰剂制备和评价关键问题 [J]. 中草药 , 2022 , 53 ( 21 ): 6919 - 6930 .
薛晴 , 丛竹凤 , 向泽栋 , 等 . 近十年中药穴位贴敷制剂研究评述 [J]. 中国中医基础医学杂志 , 2022 , 28 ( 5 ): 785 - 791 .
吴泰相 , 刘关键 . 隐蔽分组(分配隐藏)和盲法的概念、实施与报告 [J]. 中国循证医学杂志 , 2007 , 7 ( 3 ): 222 - 225 .
张鑫荣 , 王振源 , 王世钦 , 等 . 穴位贴敷治疗原发性高血压(1级)临床研究 [J]. 山东中医杂志 , 2024 , 43 ( 12 ): 1399 - 1406, 1413 .
刘佳 , 张春玲 , 徐德祥 . “三伏贴”对慢性阻塞性肺病系统炎症的影响 [J]. 现代生物医学进展 , 2014 , 14 ( 21 ): 4123 - 4126 .
樊杜英 , 张洁文 , 罗溢昌 , 等 . 中药硬膏穴位贴敷联合中药喷雾治疗乳腺癌术后淋巴水肿疗效观察 [J]. 湖南中医药大学学报 , 2018 , 38 ( 1 ): 73 - 76 .
胡奇妙 , 谷鹏鹏 , 姜霞 , 等 . 不同强度穴位贴敷治疗中重度持续性变应性鼻炎:随机对照研究 [J]. 中国针灸 , 2017 , 37 ( 11 ): 1177 - 1182 .
江春蕾 , 刘仍海 , 杜冠潮 . 五苓散穴位贴敷防治PPH后尿潴留的临床观察 [J]. 中国临床医生 , 2013 , 41 ( 11 ): 68 .
范春 , 何若安 , 周力军 , 等 . 中药穴位敷贴治疗慢性疲劳综合征的疗效研究 [J]. 广州中医药大学学报 , 2011 , 28 ( 5 ): 484 - 487 .
胡年春 , 熊森林 , 刘四军 . 中药穴位贴敷法缓解女性学生原发性痛经的效果研究 [J]. 广州中医药大学学报 , 2016 , 33 ( 6 ): 817 - 822 .
姚红 , 童娟 , 张盘德 , 等 . 穴位贴敷治疗支气管哮喘:多中心随机对照研究 [J]. 中国针灸 , 2009 , 29 ( 8 ): 609 - 612 .
黄琪 , 陈丽 , 陈瑞 , 等 . 冬病夏治法治疗肺气虚寒型过敏性鼻炎的临床研究 [J]. 中华中医药杂志 , 2018 , 33 ( 5 ): 2189 - 2193 .
张馥丽 , 刘丽荣 , 胡利敏 , 等 . 中药穴位贴敷防治顺铂化疗所致胃肠道反应的效果观察 [J]. 护理研究 , 2017 , 31 ( 24 ): 3036 - 3038 .
米建平 , 余焯燊 . 天灸治疗变应性鼻炎临床观察 [J]. 上海针灸杂志 , 2010 , 29 ( 12 ): 773 - 775 .
唐旭东 , 卞立群 , 高蕊 , 等 . 中药临床试验安慰剂制作探讨 [J]. 中国中西医结合杂志 , 2009 , 29 ( 7 ): 656 - 658 .
乔雪 , 刘炳蔚 , 牟思霖 , 等 . 穴位贴敷治疗肝气郁滞型桥本甲状腺炎的疗效:随机对照试验 [J]. 中国针灸 , 2024 , 44 ( 5 ): 513 - 520 .
秦珊 , 吴文忠 , 刘成勇 , 等 . 交泰丸穴位贴敷治疗心肾不交型老年失眠症临床疗效及安全性评价 [J]. 中华中医药杂志 , 2021 , 36 ( 8 ): 5072 - 5075 .
赫兰晔 , 陈楠 , 李嘉俊 , 等 . 穴位贴敷在结肠癌围手术期应用的随机双盲对照研究 [J]. 北京中医药 , 2023 , 42 ( 4 ): 360 - 363 .
刘人铭 , 于波 , 李铁 . 经穴特异性在体研究方法概况 [J]. 中华中医药学刊 , 2023 , 41 ( 7 ): 116 - 120 .
崔淑华 , 邢燕军 , 李娜 , 等 . 穴位贴敷治疗哮喘不同皮肤刺激与疗效关系的研究概况 [J]. 现代中西医结合杂志 , 2014 , 23 ( 32 ): 3646 - 3648 .
王峰 , 刘兰英 , 倪光夏 , 等 . 穴位贴敷时长与支气管哮喘疗效的相关性探讨 [J]. 针灸临床杂志 , 2017 , 33 ( 5 ): 1 - 4 .
吴凌韬 , 金禹彤 , 宣丽华 . 穴位敷贴治疗支气管哮喘刺激时间的研究概况 [J]. 江西中医药大学学报 , 2017 , 29 ( 3 ): 118 - 121 .
缪小红 , 戴卉 , 张暐 , 等 . 不同时长穴位贴敷应用于老年功能性便秘的效果研究 [J]. 现代医药卫生 , 2023 , 39 ( 11 ): 1853 - 1856 .
崔淑华 , 李娜 , 邢燕军 , 等 . 穴位贴敷不同皮肤反应对防治支气管哮喘发作的影响 [J]. 针刺研究 , 2014 , 39 ( 3 ): 222 - 227 .
徐君妍 , 刘瑞 , 刘玉平 , 等 . 中药穴位贴敷治疗良性前列腺增生症效果的Meta分析 [J]. 中国中西医结合外科杂志 , 2025 , 31 ( 1 ): 81 - 87 .
谢红梅 , 蒋运兰 , 彭寒梅 , 等 . 穴位贴敷疗法治疗功能性消化不良临床疗效的Meta分析 [J]. 中国民族民间医药 , 2022 , 31 ( 9 ): 96 - 102 .
许珊珊 , 戴新娟 , 黎军 , 等 . 香芍方穴位贴敷对慢性胃炎气滞证患者中医症候积分的影响 [J]. 护理学报 , 2018 , 25 ( 23 ): 63 - 67 .
王丽琼 , 李青 , 苏春香 , 等 . 中医药随机对照试验中盲法的应用与评价 [J]. 中医杂志 , 2014 , 55 ( 1 ): 28 - 33 .
洒井仲也 , 刘嘉嘉 , 郭永梅 . 关于中药的临床试验问题 [J]. 日本医学介绍 , 2003 ( 2 ): 91 - 93 .
魏珍珍 , 方晓艳 , 白明 , 等 . 基于给药途径的中药外治机制分析 [J]. 湖南中医药大学学报 , 2019 , 39 ( 9 ): 1162 - 1165 .
许可 , 孙世娇 , 周光 . 中医膏药外治理论基础探讨 [J]. 新疆中医药 , 2021 , 39 ( 6 ): 34 - 36 .
邢金锋 , 王稳航 . 天然色素的来源、分类、稳定化及其在可食包装中的应用 [J]. 食品与发酵工业 , 2021 , 47 ( 13 ): 286 - 295 .
陈家杰 . 食品中的焦糖色素及其安全性 [J]. 食品安全导刊 , 2024 ( 11 ): 46 - 50 .
罗先 . “丁香止痛方”穴位贴敷治疗癌性腹部胀痛的临床研究 [D]. 北京 : 北京中医药大学 , 2017 .
潘冰冰 , 程智刚 , 杨文茜 , 等 . 药物透皮给药系统研究进展 [J]. 中国实用医药 , 2009 , 4 ( 20 ): 241 - 244 .
王绍堃 , 孙晖 , 王喜军 . 膜分离技术及其在中药提取分离中的应用 [J]. 世界中西医结合杂志 , 2011 , 6 ( 12 ): 1093 - 1096 .
岑琴 , 周丽莉 , 礼彤 . 膜分离技术及其在中药领域中的应用 [J]. 沈阳药科大学学报 , 2008 , 25 ( 1 ): 77 - 80 .
褚琴丹 , 王建宇 , 方传杰 , 等 . 膜分离技术在中药现代化中的应用:进展、难点及发展方向 [J]. 应用化工 , 2024 , 53 ( 9 ): 2134 - 2138, 2144 .
0
浏览量
0
下载量
0
CSCD
关联资源
相关文章
相关作者
相关机构
京公网安备11010102007558号