定颤颗粒治疗气滞血瘀证阵发性心房颤动的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

程晓振; 陈兴娟; 李维娜; 肖璐; 王云翰; 许韵; 钮岳岳; 冯玲

doi:10.13288/j.11-2166/r.2025.12.008

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定颤颗粒治疗气滞血瘀证阵发性心房颤动的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

临床研究 | 更新时间：2025-06-13

- 定颤颗粒治疗气滞血瘀证阵发性心房颤动的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- Dingchan Granule （定颤颗粒） for Paroxysmal Atrial Fibrillation with Syndrome of Qi Stagnation and Blood Stasis：A Randomized，Double-Blinded，Placebo-Controlled Clinical Trial
- 中医杂志 2025年66卷第12期页码：1233-1240
- 作者机构：
  
  1.中国中医科学院广安门医院，北京市西城区北线阁5号，100053
  2.河南省中医院
- 作者简介：
  
  flgamyy@163.com
- 基金信息：
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2025.12.008
  中图分类号：
- 收稿：2024-12-03，
  
  修回：2025-02-15，
  
  纸质出版：2025-06-17
- 稿件说明：
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程晓振,陈兴娟,李维娜等.定颤颗粒治疗气滞血瘀证阵发性心房颤动的随机、双盲、安慰剂对照临床试验[J].中医杂志,2025,66(12):1233-1240.

CHENG Xiaozhen,CHEN Xingjuan,LI Weina,et al.Dingchan Granule （定颤颗粒） for Paroxysmal Atrial Fibrillation with Syndrome of Qi Stagnation and Blood Stasis：A Randomized，Double-Blinded，Placebo-Controlled Clinical Trial[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2025,66(12):1233-1240.
程晓振,陈兴娟,李维娜等.定颤颗粒治疗气滞血瘀证阵发性心房颤动的随机、双盲、安慰剂对照临床试验[J].中医杂志,2025,66(12):1233-1240. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2025.12.008.

CHENG Xiaozhen,CHEN Xingjuan,LI Weina,et al.Dingchan Granule （定颤颗粒） for Paroxysmal Atrial Fibrillation with Syndrome of Qi Stagnation and Blood Stasis：A Randomized，Double-Blinded，Placebo-Controlled Clinical Trial[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2025,66(12):1233-1240. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2025.12.008.

摘要

目的

观察定颤颗粒治疗气滞血瘀证阵发性心房颤动（阵发性房颤）的临床疗效与安全性。

方法

采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法，将90例气滞血瘀证阵发性房颤患者分为治疗组和对照组各45例。两组均给予西医常规治疗，治疗组在西医常规治疗基础上加用定颤颗粒，对照组加用定颤颗粒模拟剂，均每次8 g，每日2次口服。两组均治疗8周。比较两组患者临床疗效、中医证候疗效和房颤转复率；于治疗前后比较两组患者房颤发作次数和持续时间、中医证候积分、房颤症状分级、24小时平均心室率、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、焦虑指数、抑郁指数，并进行安全性评价。

结果

治疗组临床疗效

总有效率为82.22%（37/45）优于对照组的60.00%（27/45，

＜0.05）；治疗组中医证候疗效总有效率为88.89%（40/45）优于对照组的66.67%（30/45，

＜0.05）；治疗组房颤转复率为26.67%（12/45）优于对照组的6.67%（3/45，

＜0.05）。治疗后两组房颤发作次数和持续时间均较治疗前明显降低（

＜0.01），且治疗组房颤发作次数和持续时间均低于对照组（

＜0.01）。两组治疗后中医证候积分均较治疗前明显降低（

＜0.01），且治疗组低于对照组（

＜0.05）。治疗后两组房颤症状严重程度、房颤症状分级均较治疗前好转（

＜0.01），治疗组症状改善程度优于对照组（

＜0.01）。治疗后两组24小时平均心室率均较治疗前明显降低（

＜0.01）。治疗后治疗组PSQI、焦虑指数、抑郁指数均较治疗前降低（

＜0.01），对照组PSQI、焦虑指数均较治疗前降低（

＜0.01或

＜0.05），且治疗组PSQI、焦虑指数、抑郁指数均低于对照组（

＜0.05或

＜0.01）。两组均未发生不良事件，血、尿、大便常规，肝肾功能，凝血功能指标均未见异常。

结论

定颤颗粒可缓解气滞血瘀证阵发性房颤患者临床症状，改善中医症状积分，提高房颤转复率，稳定平均心室率，亦可显著改善睡眠质量，缓解焦虑、抑郁不良情绪，且安全性良好。

Abstract

Objective

To observe the clinical effectiveness and safety of

Dingchan Granule

（定颤颗粒） for paroxysmal atrial fibrillation with syndrome of

stagnation and blood stasis.

Methods

Using a randomised， double-blind， placebo controlled study method， 90 patients with paroxysmal atrial fibrillation with

stagnation and blood stasis syndrome were divided into 45 cases each in the treatment group and the control group. Both groups were given conventional western medicine treatment， and the treatment group was additionally treated with

Dingchan Granule

， while the control group was treated with

Dingchan Granule

placebo， both of which were taken orally for 8 g each time twice a day. Both groups were treated for 8 weeks. We compared the clinical effectiveness， the improvement of traditional Chinese medicine （TCM） symptoms and the recovery rate of atrial fibrillation between the two groups. We compared the number and duration of atrial fibrillation episodes， TCM sy

mptoms score， atrial fibrillation symptom classification， 24-hour average ventricular rate， Pittsburgh Sleep Quality Index （PSQI）， anxiety index， depression index before and after treatment， and evaluated the safety of the two groups.

Results

The total clinical effectiveness rate in the treatment group was 82.22% （37/45）， which was better than 60.00% （27/45） in the control group （

＜0.05）. The total effective rate of TCM syndrome effectiveness in the treatment group was 88.89% （40/45）， which was better than 66.67% （30/45） in the control group （

＜0.05）； and the rate of atrial fibrillation regression in the treatment group was 26.67% （12/45）， better than 6.67% （3/45） in the control group （

＜0.05）. The number and duration of atrial fibrillation episodes in both groups were significantly decreased （

＜0.01）， and the number and duration of atrial fibrillation episodes in the treatment group were lower than those in the control group （

＜0.01）. The TCM syndrome scores of both groups after treatment were significantly lower than before treatment （

＜0.01）， and the scores of the treatment group was lower than those of the control group （

＜0.05）. The severity of atrial fibrillation symptoms and the grading of atrial fibrillation symptoms in both groups after treatment were improved （

＜0.01）， and the degree of symptom improvement in the treatment group was better than that in the control group （

＜0.01）. The 24-hour average ventricular rate of both groups after treatment was significantly lower （

＜0.01）. The PSQI， anxiety index and depression index of the treatment group were all lower than before treatment （

＜0.01）， while the PSQI and anxiety index of the control group were both lower than before treatment （

＜0.01 or

＜0.05）， the PSQI， anxiety index and depression index of the tr

eatment group being lower than those of the control group （

＜0.05 or

＜0.01）. No adverse events occurred in both groups， and no abnormalities were observed in blood， urine， stool routine， liver and kidney function， and coagulation function indexes.

Conclusion

Dingchan Granule

for paroxysmal atrial fibrillation with

stagnation and blood stasis syndrome can alleviate clinical symptom， improve TCM symptom scores， increase atrial fibrillation recovery rate， stabilise the average ventricular rate， and significantly improve the quality of sleep， alleviate the anxiety and depression， with a good safety profile.

关键词

Keywords

references

HINDRICKS G ， POTPARA T ， DAGRES N ， et al . ESC Scientific Document Group.2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery （EACTS）：The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology （ESC） Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association （EHRA） of the ESC ［J］. Eur Heart J ， 2021 ， 42 （ 5 ）： 373 - 498 .

中国老年保健医学研究会血栓防治分会 . 高龄心房颤动患者抗凝治疗中国专家共识（2024）［J］. 中华老年心脑血管病杂志， 2024 ， 26 （ 10 ）： 1113 - 1124 .

MORIN DP ， BERNARD ML ， MADIAS C ， et al . The State of the Art： Atrial Fibrillation Epidemiology， Prevention， and Treatment ［J］. Mayo Clin Proc ， 2016 ， 91 （ 12 ）： 1778 - 1810 .

黄从新，张澍，黄德嘉，等 . 心房颤动：目前的认识和治疗的建议-2018 ［J］. 中国心脏起搏与心电生理杂志， 2018 ， 32 （ 4 ）： 315 - 368 .

KIRCHHOF P ， BENUSSI S ， KOTECHA D ， et al . 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS ［J］. Eur Heart J ， 2016 ， 37 （ 38 ）： 2893 - 2962 .

GOTTLIEB LA ， DEKKER LRC ， CORONEL R . The Blinding Period Following Ablation Therapy for Atrial Fibrillation： Proarrhythmic and Antiarrhythmic Pathophy-siological Mechanisms ［J］. JACC Clin Electrophysiol ， 2021 ， 7 （ 3 ）： 416 - 430 .

WEERASOORIYA R ， KHAIRY P ， LITALIEN J ， et al . Catheter ablation for atrial fibrillation： are results maintained at 5 years of follow-up？［J］. J Am Coll Cardiol ， 2011 ， 57 （ 2 ）： 160 - 166 .

中华医学会心血管病学分会，中国生物医学工程学会心律分会 . 心房颤动诊断和治疗中国指南［J］. 中华心血管病杂志， 2023 ， 51 （ 6 ）： 572 - 618 .

黄力 . 中西医结合在心房颤动治疗中的优势［J］. 中国中西医结合杂志， 2020 ， 40 （ 3 ）： 358 - 360 .

胡木，程晓振，吴怡茹，等 . 基于形神一体观探析阵发性房颤的治疗［J］. 江苏中医药， 2023 ， 55 （ 1 ）： 45 - 48 .

程晓振，胡影，胡木，等 . 基于数据挖掘冯玲教授治疗阵发性心房颤动的用药规律［J］. 中西医结合心脑血管病杂志， 2024 ， 22 （ 3 ）： 509 - 513 .

李琳轩，程晓振，李明昊，等 . 冯玲教授基于“脉神同调”治疗心房颤动伴焦虑、抑郁的经验［J］. 中国医药导报， 2024 ， 21 （ 4 ）： 125 - 129 .

艾克热木·艾尔肯，钮岳岳，李红萍，等 . 基于“形神同调”理论辨治持续性房颤［J］. 陕西中医， 2024 ， 45 （ 4 ）： 523 - 526，531 .

程晓振 . 冯玲教授治疗阵发性心房颤动的真实世界研究［D］. 北京：北京中医药大学， 2022 .

胡影 . 基于“脉神同调”理论的定颤方治疗阵发性房颤的临床和机制研究［D］. 北京：北京中医药大学， 2023 .

李红萍，艾克热木·艾尔肯，钮岳岳，等 . 定颤方治疗气滞血瘀型阵发性房颤的临床效果观察［J］. 中国临床医生杂志， 2024 ， 52 （ 5 ）： 614 - 617 .

胡影，陈兴娟，吴怡茹，等 . 基于心肌细胞β1-AR通路探讨脉神同调法对交感型阵发性房颤大鼠的作用［J］. 中国中医基础医学杂志， 2024 ， 30 （ 7 ）： 1167 - 1172 .

郑筱萸 . 中药新药临床研究指导原则（第二辑）［M］. 北京：中华人民共和国卫生部， 1995 ： 91 - 93 .

郑筱萸 . 中药新药临床研究指导原则（试行）［M］. 北京：中国医药科技出版社， 2002 ： 362 .

BUYSSE DJ ， REYNOLDS CF 3 RD， MONK TH， et al. The Pittsburgh Sleep Quality Index： a new instrument for psychiatric practice and research［J］. Psychiatry Res ， 1989， 28 （ 2 ）： 193 - 213 .

孙振晓，刘化学，焦林瑛，等 . 医院焦虑抑郁量表的信度及效度研究［J］. 中华临床医师杂志（电子版）， 2017 ， 11 （ 2 ）： 198 - 201 .

MOE GK ， ABILDSKOV JA . Atrial fibrillation as a self-sustaining arrhythmia independent of focal discharge ［J］. Am Heart J ， 1959 ， 58 （ 1 ）： 59 - 70 .

MANDAPATI R ， SKANES A ， CHEN J ， et al . Stable microreentrant sources as a mechanism of atrial fibrillation in the isolated sheep heart ［J］. Circulation ， 2000 ， 101 （ 2 ）： 194 - 199 .

PANDIT SV ， JALIFE J . Rotors and the dynamics of cardiac fibrillation ［J］. Circ Res ， 2013 ， 112 （ 5 ）： 849 - 862 .

李明轩，李红典，刘红旭，等 . 从“瘀结生虚”论治心房颤动导管消融术后复发［J］. 中医杂志， 2023 ， 64 （ 19 ）： 2041 - 2044 .

LI X ， ZHOU T ， MA H ， et al . Healthy Sleep Patterns and Risk of Incident Arrhythmias ［J］. J Am Coll Cardiol ， 2021 ， 78 （ 12 ）： 1197 - 1207 .

BOSTROM JA ， SACZYNSKI JS ， HAJDUK A ， et al . Burden of Psychosocial and Cognitive Impairment in Patients With Atrial Fibrillation ［J］. Crit Pathw Cardiol ， 2017 ， 16 （ 2 ）： 71 - 75 .

刘伟，李星星，林泉，等 . 心房颤动患者射频消融术前后焦虑、抑郁及证候要素分析［J］. 中医学报， 2024 ， 39 （ 4 ）： 865 - 869 .

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