《中药品种保护条例》框架下中药保护品种疗效确切性的保障与再评价

姜中旗; 杨星; 崔鸿雁; 栗蕊; 赵瑞霞; 刘亚楠; 任蕤; 王雪寒; 梁锦晓; 邵明义

doi:10.13288/j.11-2166/r.2026.03.017

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《中药品种保护条例》框架下中药保护品种疗效确切性的保障与再评价

百家园 | 更新时间：2026-02-04

- 《中药品种保护条例》框架下中药保护品种疗效确切性的保障与再评价
- Ensuring and Re-evaluation the Definitive Efficacy of Protected Traditional Chinese Medicinal Products under the Framework of the Regulations on the Protection of Traditional Chinese Medicinal Varieties
- 中医杂志 2026年67卷第3期页码：335-339
- 作者机构：
  
  1.河南中医药大学第一附属医院，河南省郑州市人民路19号，450000
  2.河南中医药大学
- 作者简介：
  
  通信作者：shmy1016@163.com
- 基金信息：
  
  国家自然科学基金(82474681);河南省中医药科学研究专项（2023ZXZX1074、2023ZYZD04、）;河南省中医药拔尖人才培养项目专项(2022ZYBJ02)
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2026.03.017
  中图分类号：
- 收稿：2025-07-04，
  
  修回：2025-11-29，
  
  纸质出版：2026-02-02
- 稿件说明：
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姜中旗,杨星,崔鸿雁等.《中药品种保护条例》框架下中药保护品种疗效确切性的保障与再评价[J].中医杂志,2026,67(03):335-339.

JIANG Zhongqi,YANG Xing,CUI Hongyan,et al.Ensuring and Re-evaluation the Definitive Efficacy of Protected Traditional Chinese Medicinal Products under the Framework of the Regulations on the Protection of Traditional Chinese Medicinal Varieties[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2026,67(03):335-339.
姜中旗,杨星,崔鸿雁等.《中药品种保护条例》框架下中药保护品种疗效确切性的保障与再评价[J].中医杂志,2026,67(03):335-339. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2026.03.017.

JIANG Zhongqi,YANG Xing,CUI Hongyan,et al.Ensuring and Re-evaluation the Definitive Efficacy of Protected Traditional Chinese Medicinal Products under the Framework of the Regulations on the Protection of Traditional Chinese Medicinal Varieties[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2026,67(03):335-339. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2026.03.017.

摘要

中药保护品种（简称“中保药物”）是基于《中药品种保护条例》选取的疗效独特、质量优良的产品，系传统医学与现代医学交融之结晶。源于中西医理论体系的深层差异，当前中保药物的发展面临保护品种数量少、到期续保压力大，临床定位模糊等问题，导致中保药物的疗效确切性受到质疑。基于此，提出整合中西医理论优势构建符合中医药特点的疗效评价方法、基于真实世界数据的上市后再评价，以及依托“三结合”审评证据体系进一步明确药物临床定位等举措，为保障中保药物疗效的确切性以及开展疗效再评价研究提供参考，为中保药物的可持续发展提供科学依据。

Abstract

Protected traditional Chinese medicinal products （referred to as "protected TCM products"） are those selected under the

Regulations on the Protection of Traditional Chinese Medicinal Varieties

for their distinctive therapeutic effects and superior quality， representing a synthesis of traditional medicine and modern medicine. Owing to profound differences between the theoretical systems of traditional Chinese medicine （TCM） and western medicine， the development of protected TCM products currently faces challenges such as a limited number of protected varieties， increasing pressure for renewal upon expiration， and unclear clinical positioning， which have in turn led to questions regarding the definitiveness of their clinical efficacy. In response， this paper proposes measures including integrating the theoretical strengths of TCM and western medicine to establish efficacy evaluation methods consistent with the characteristics of TCM， conducting post-marketing re-evaluations based on real-world data， and further clarifying the clinical positioning of these products by relying on a "three-integration" evidence-based review system. These approaches aim to provide references for ensuring the definiti

ve efficacy of protected TCM products and for carrying out efficacy re-evaluation studies， thereby offering a scientific basis for their sustainable development.

关键词

Keywords

references

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