中医药去中心化临床试验关键技术实施的挑战与建议

王润泽; 韦雪寒; 陈晓莹; 张颖茜; 孙瑾; 鲁春丽

doi:10.13288/j.11-2166/r.2026.09.002

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中医药去中心化临床试验关键技术实施的挑战与建议

学术探讨 | 更新时间：2026-05-08

- 中医药去中心化临床试验关键技术实施的挑战与建议
- Challenges and Recommendations for Implementing Key Technologies in Decentralized Clinical Trials of Traditional Chinese Medicine
- 中医杂志 2026年67卷第9期页码：926-934
- 作者机构：
  
  1.广东药科大学中医药研究所/广东省代谢病中西医结合研究中心，广东省广州市大学城外环东路280号，510006
  2.糖脂代谢病教育部重点实验室
  3.北京中医药大学研究生院
  4.南京中医药大学第一临床医学院
- 作者简介：
  
  Jennylu@bucm.edu.cn
- 基金信息：
  
  国家重点研发计划(2023YFC3606202);广东省卫健委青年拔尖人才项目(0820250232);广东省中医药局2025年中医药科研平台专项(20254093)
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2026.09.002
  中图分类号：
- 收稿：2025-09-30，
  
  修回：2026-01-20，
  
  录用：2025-11-20，
  
  纸质出版：2026-05-02
- 稿件说明：
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王润泽,韦雪寒,陈晓莹等.中医药去中心化临床试验关键技术实施的挑战与建议[J].中医杂志,2026,67(09):926-934.

WANG Runze,WEI Xuehan,CHEN Xiaoying,et al.Challenges and Recommendations for Implementing Key Technologies in Decentralized Clinical Trials of Traditional Chinese Medicine[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2026,67(09):926-934.
王润泽,韦雪寒,陈晓莹等.中医药去中心化临床试验关键技术实施的挑战与建议[J].中医杂志,2026,67(09):926-934. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2026.09.002.

WANG Runze,WEI Xuehan,CHEN Xiaoying,et al.Challenges and Recommendations for Implementing Key Technologies in Decentralized Clinical Trials of Traditional Chinese Medicine[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2026,67(09):926-934. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2026.09.002.

摘要

传统中医药临床试验面临受试者依从性低、地域覆盖不足及成本效益失衡等问题，而去中心化临床试验（DCT）通过数字化技术实现远程数据采集与监管，为中医药临床研究提供了新方向。系统梳理三类新型临床试验设计模式，结合中医药整体观念与个体化治疗特性，分析当前中医药DCT实践中面临的中医理论数字化与标准化困境，数据安全、隐私保护与患者参与协同难题，伦理审查与监管体系适配不足，人员培训不足与复合型人才短缺等挑战。基于此提出符合中医药诊疗规律的DCT实施的方法学建议，包括推动中医诊疗智能化与标准化建设、构建全链条数据安全与隐私保护体系、完善伦理框架及监管责任方职责以及复合型人才培养与能力建设，为建立中医药DCT规范提供理论和技术参考。

Abstract

Traditional Chinese medicine （TCM） clinical trials face challenges such as low participant compliance， insufficient geographical coverage， and cost-effectiveness imbalances. Decentralized clinical trials （DCT）， enabled by digital technology for remote data collection and monitoring， offer a new direction for TCM clinical trial research. This article systematically reviews three novel clinical trial design models. Combining the holistic concept and indivi-dualized treatment characteristics of TCM， it analyzes the challenges currently faced in TCM DCT practice， including the digitization and standardization of TCM theory， data security， privacy protection and patient engagement difficu-lties， insufficient ethical review and regulatory system adaptation， inadequate personnel training， and a shortage of interdisciplinary talent. Addressing these challenges， the article proposes methodological recommendations for DCT implementation that align with the principles of TCM diagnosis and treatment. These recommendations include promoting the intelligentization and standardization of TCM practices， constructing a full-chain data security and privacy protection system， improving the ethical framework and clarifying regulatory responsibilities， and cultivating and building interdisciplinary talent and capabilities， which provide theoretical and technical references for establishing standardized DCT practices in TCM.

关键词

Keywords

references

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