“以证统病”随机对照试验研究设计、评价与报告方法学问题探讨

王露; 王佳佳; 张莹莹; 罗旭飞; 陈耀龙; 李建生

doi:10.13288/j.11-2166/r.2026.14.006

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“以证统病”随机对照试验研究设计、评价与报告方法学问题探讨

思路与方法 | 更新时间：2026-07-17

- “以证统病”随机对照试验研究设计、评价与报告方法学问题探讨
- Methodological Issues in the Design，Evaluation，and Reporting of Randomized Controlled Trials with "Pattern Dominating Disease"
- 中医杂志 2026年67卷第14期页码：1497-1502
- 作者机构：
  
  1.河南中医药大学第一附属医院肺病诊疗中心，河南省郑州市金水区人民路19号，450003
  2.河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心/河南省中医药防治呼吸病重点实验室
  3.香港浸会大学中医药学院
  4.兰州大学基础医学院中国医学科学院循证评价与指南研究创新单元
  5.甘肃省循证医学重点实验室
- 作者简介：
  
  li_js8@163.com
- 基金信息：
  
  国家重点研发计划(2024YFC3505302);国家中医药管理局呼吸疾病中医药防治国家中医药传承创新团队(ZYYCXTD-C-202206);2025年度河南中医药大学第一附属医院“博士科研启动基金”项目(2025BSJJ025)
- DOI：10.13288/j.11-2166/r.2026.14.006
  中图分类号：
- 收稿：2025-12-29，
  
  修回：2026-06-07，
  
  录用：2026-04-29，
  
  网络首发：2026-07-15，
  
  纸质出版：2026-07-17
- 稿件说明：
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王露,王佳佳,张莹莹等.“以证统病”随机对照试验研究设计、评价与报告方法学问题探讨[J].中医杂志,2026,67(14):1497-1502.

WANG Lu,WANG Jiajia,ZHANG Yingying,et al.Methodological Issues in the Design，Evaluation，and Reporting of Randomized Controlled Trials with "Pattern Dominating Disease"[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2026,67(14):1497-1502.
王露,王佳佳,张莹莹等.“以证统病”随机对照试验研究设计、评价与报告方法学问题探讨[J].中医杂志,2026,67(14):1497-1502. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2026.14.006.

WANG Lu,WANG Jiajia,ZHANG Yingying,et al.Methodological Issues in the Design，Evaluation，and Reporting of Randomized Controlled Trials with "Pattern Dominating Disease"[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2026,67(14):1497-1502. DOI： 10.13288/j.11-2166/r.2026.14.006.

摘要

探讨“以证统病”随机对照试验（RCT）在研究设计、评价与报告过程中的关键问题，内容涵盖试验设计的适应性、研究对象的筛选与证候诊断标准化、干预措施个体化与标准化的平衡、多维结局指标的整合，以及现有评价与报告工具在此类研究应用中的局限性，并提出相应建议与展望。在研究设计方面，建议根据研究目的选用或借鉴篮式试验、亚群化动静态平行组等新型设计理念，创新RCT设计形式；同时规范研究对象筛选、证候诊断与疾病选择标准，合理处理干预措施个体化与标准化之间的关系，并构建涵盖中医证候、疾病指标与患者报告结局的多维评价体系。在偏倚风险评价与研究报告两个方面，建议在现有工具的基础上，研制专用的评价与报告工具，以规范地评价和报告研究结果。未来可进一步探索人工智能技术在“以证统病”RCT研究设计、偏倚风险评价与报告质量评价中的应用价值，重点围绕方法学优化、数据整合及研究质量提升等方面开展研究。

Abstract

This study explores methodological issues in the design， evaluation， and reporting of randomized controlled trials （RCTs） under the concept of "syndrome dominating disease". The discussion focuses on key aspects including the adaptability of trial design， the screening of research participants， the standardization of syndrome differentiation， the balance between intervention individualization and standardization， the integration of multi-dimensional outcome measures， and the limitations of existing evaluation and reporting tools when applied to this type of research， along with corresponding recommendations and future perspectives. Regarding research design， it is recommended to select or draw upon innovative design concepts such as basket trials and subgroup-based dynamic/static parallel-group designs， in order to innovate the design format of RCTs. Meanwhile， criteria for participant screening， TCM syndrome differentiation， and disease classification should be standardized. The balance should be appropriately achieved between intervention individualization and standardization， and a multidimensional assessment system encompassing TCM syndromes， disease-specific outcomes， and patient-reported outcomes should be established. For risk of bias assessment and research reporting， it is recommended，to develop specialized assessment and reporting tools based on existing instruments， in order to standardize the assessment and reporting of study findings. Future research may further explore the potential applications of artificial intelligence in the study design， risk-of-bias assessment， and reporting quality assessment of RCTs based on the "syndrome dominating disease" model， with a particular focus on methodological optimization， data integration， and enhancement of research quality.

关键词

Keywords

references

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